복지부, 혁신형 제약기업 신년간담회서 밝혀
올해 국내 제약산업 발전을 위해 지난해(2729억원)보다 54.7% 증액된 총 4223억원의 정부예산이 투입(지원)된다. 특히, 이 같은 예산 규모는 세제지원(245억원)을 포함할 경우, 약 4468억원에 달할 것으로 추산된다.
보건복지부는 손건익 차관 주재로 17일 오후 3시 서울 방배동 제약협회에서 43개 혁신형 제약기업 대표 및 관련 협회장들이 참석한 가운데 '혁신형 제약기업 신년 간담회'를 갖고 이 같은 내용의 '2013년도 제약산업 지원 방안'을 밝혔다.
특히, 복지부는 오는 2020년 7대 제약강국 도약을 목표로 하는 '제약산업 지원방안'을 설명하고, 업계 측의 건의사항 등을 논의했다.
손 차관은 작년 한해 제약업계는 경영실적 악화의 어려움 속에서도 국내외 기업과의 전략적 제휴, 신약 연구개발(R&D) 투자, 수출 확대 등 혁신 노력에 박차를 가하고 있다며, 우리 기업·학계·연구계·정부 등이 혼연일체 노력을 해 금년을 글로벌 제약 강국으로 도약하는 '제약 르네상스 원년'으로 삼는 계기가 돼야 한다고 당부했다.
복지부는 2020년 '세계 7대 제약강국 도약'을 위한 5대 핵심전략으로 △과감하고 개방적인 기술혁신에 승부를 걸고 △시장은 크고 투명하게 △기업은 글로벌 경쟁 규모로 키우고 △제도의 예측 가능성을 높이며 △산업의 지속적 발전을 뒷받침하는 인프라로 설정, 적극 추진키로 했다.
이를 위해 올해 예산 및 세법 개정에 반영, 그간의 전형적 내수·복제약 중심에서 수출·신약개발로 승부를 거는 제약산업 혁신계기를 마련할 방침이다.
다음은 올해 중점적으로 추진할 제약산업 지원방안 및 예산 내역. ◇과감하고 개방적인 기술혁신= ▽제약분야 국가 R&D 확대: 올해 신약개발 R&D에 총 2493억원이 투입(전년대비 149억 증가)된다. 복지부는 1318억원, 지경부 543억원, 과기부는 632억원이다.
중점 지원되는 분야는 글로벌 신약개발, 차세대 신의료기술 등으로 △범부처 전주기 신약개발 사업에 360억원(전년대비 60억 증가) △항암신약개발사업 110억원 (전년대비 10억 증가) △줄기세포 연구 958억원 (전년대비 27억 증가) △혁신형 제약기업 국제 공동R&D 지원 60억원(신규)이다.
▽민간 R&D 투자에 대한 세제지원: 신약 R&D 투자에 대한 법인세액 공제범위가 확대(백신, 임상1·2상)된다. 올해 예상되는 세제지원 금액은 234억원이며, 올해 1/4분기부터 시행된다. 바이오의약품 외 화합물신약·개량신약·천연물신약도 추가 확대되고, 혁신형 제약기업 인증요건 상향조정을 통한 R&D 투자 확대가 유도된다. 이를 위해 복지부는 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령'을 개정할 예정이다.
▽신약개발 임상시험비용 지원: 수입용 임상의약품 관세 면제기한이 연장(2012년 →2015년)되고, 임상시험 관련 약품비용 건강보험급여도 지원된다. 전문가 TF 논의를 거쳐 최종 지원방안을 상반기 중 확정할 계획이다.
◇기업의 글로벌 경쟁력 제고= ▽글로벌 제약산업 육성 펀드 조성: 제약기업 해외 인수합병(M&A), 기술제휴, 현지 영업망·생산시설 확보자금을 투자하기 위해 올 상반기 중 정부 출자(200억원), 기관투자자를 포함해 총 1000억원대의 펀드가 조성된다. 이를 위해 우량기업·국민연금 공동투자펀드(Corporate Partnership Fund)를 조성하는 한편 국내 제약기업의 해외진출 및 M&A 등을 위한 공동투자에 나설 계획이다.
▽해외 기술개발자금 지원: 신약·바이오 시밀러의 해외 임상3상 소요자금에 대해 최대 1000억원, 장기(8년), 저리(0.5%p 우대) 융자지원을 실시할 계획이다. 지원대상에 제네릭, 개량신약이 추가되고, 정책금융지원 프로그램이 확충되며 신성장동력산업 대상의 정책금융·투자펀드 지원도 확대된다.
▽M&A 기업에 대한 세제·약가 지원: 중복자산 양도차익에 대한 법인세상 과세특례가 2015년까지 연장된다. 상속·합병 등의 경우 통합품목에 대해 동일 가격 부여를 통해 약가인하 위험 제거 및 평가기간도 단축된다.
◇제도의 예측가능성 제고= ▽신약의 건강보험약가 등재절차 간소화: 올해 1월부터 건보급여기준 고시기간이 60일에서 20일로 단축된다. 신약가격 평가기간도 30일 단축이 추진된다. ▽신약가격 결정체계 개선: 건강보험심사평가원과 건강보험공단 평가 기준의 일관성을 높이고 건보공단 협상의 적정성을 검증할 수 있는 절차가 2월중에 마련된다, 이를 위해 비교약제 검토 등 업무 중복요인이 제거되고, 협상 결렬시 복지부 '약제급여조정위원회'에서 조정 절차가 검토된다.
▽위험분담제도(Risk-sharing) 도입: 희귀 의약품, 항암제, 국내개발신약 등의 건보 도입으로 인한 재정적 위험을 제약사와 분담하는 방안이 올 하반기 중에 마련된다. ▽혁신형 제약기업 최초 제네릭 약가 우대: 1년간 오리지널 가격의 68%로 우대된다. ▽의약품 특성을 감안한 인허가 절차 간소화: 수요자 부담의 신속 인허가 절차(Fast-Track) 적용이 확대되고, 줄기세포치료제의 경우, 연구자 임상결과 근거한 임상 1상 면제 및 제출자료가 간소화된다. 바이오시밀러 품목별 평가 가이드라인 마련 및 규격도 표준화된다.
◇크고 투명한 시장 조성= ▽국가별 특성을 반영한 맞춤형 수출전략 수립·지원: 국가별 주요 진입장벽과 의약품 수요 현황, 향후 성장 잠재력 등을 감안해 선진국, 신흥국, 저개발국별 맞춤형 진출이 추진된다. ▽해외 수출지원을 위한 one-stop service 체계 구축: 신약 R&D, 해외 진출기획을 위한 정보이용·컨설팅 지원, 특허·인허가 등 기술사업화 지원, 해외 마케팅까지 전주기별 맞춤형 수출이 지원된다. 올해는 52억원이 투입된다.
▽G2G(국가간) 수출협력 확대: 수출 전략국가를 대상으로 하는 Pharm-Fair가 수시로 열린다. 올해는 5억원 정도가 지원된다. 수출유망국가(폴란드, 콜롬비아, 러시아, 브라질, UAE) 대상의 쌍무적 수출협력이 추진된다 ▽국제기구 제약 조달시장 진출 지원: UN, Unitaid 등 국제기구 조달시장(연 400억불)을 통한 의약품 수출기반이 조성된다. WHO PQ 절차·기준, 국제기구 입찰시스템·계획 등의 정보도 수집·제공된다.
▽의약품 결제기간 단축: 의료기관의 의약품 대금 결제기간이 3개월 이내로 의무화가 추진된다. ▽리베이트 근절을 위한 과감한 제도 개선 지속 추진 : 리베이트 위반 기업 명단 공표, 의료기관·약국 업무정지(과징금) 처분 신설 등 제재가 강화된다. 혁신형 제약기업 인증취소기준도 제정된다. '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'도 개정된다. 행정예고·규제심사(1월)를 거쳐 2월 중 공포될 예정이다.
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