복지부, '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 개정안' 행정예고

남성의 방광출구폐색 여부를 진단하는 '커프를 이용한 남성 압력요류검사' 등 12건의 의료기술을 신의료기술로 지정하는 방안이 추진된다.
 

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정안'을 마련, 이 달 30일까지 행정예고한다고 9일 밝혔다.
 

개정안에 따르면 우선 하부요로증상 환자의 방광출구폐색 여부를 진단하는 '커프를 이용한 남성 압력요류검사'도 신의료기술로 추진된다. 이 의료기술은 커프를 남성 성기에 감싼 후 환자가 자연배뇨하는 동안 등용성(유사) 방광압력과 요속을 비침습적으로 측정해 방광출구폐색 여부를 진단한다.
 

신의료기술평가위원회는 "기존 요도관을 이용한 압력요류검사보다 안전하다"며, "검사를 통해 방광출구폐색 여부를 확인해 경요도전립선절제술 필요 여부를 판단하고 수술 후 예후를 설명하는데 도움을 줄 수 있어 임상적으로 유용한 검사"라고 설명했다.
 

이와 함께 무정자증이나 정자부족증이 관찰된 불임환자의 Y염색체 장완의 미세결실 여부로 불임원인을 확인하고 치료방향을 결정하는 'Y염색체 미세결실 검사'도 신의료기술로 추진된다.
 

'Y염색체 미세결실 검사'는 환자의 말초혈액에서 Yp(sY14)부위와 AZF 유전자 내의 AZFa, AZFb, AZFc 부위의 DNA를 추출해 다중중합효소연쇄반응을 수행한 후 전기영동을 통해 증폭산물을 분석, 미세결실여부를 확인하는 검사법이다.
 

신의료기술평가위는 "대상자의 체외에서 이뤄지는 검사로 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않는다"며, "Y염색체 장완의 미세결실 여부를 확인해 원인 확인 및 치료방향을 결정하는데 있어 유효성이 있는 검사"라고 밝혔다.
 

또한 '불규칙항체 선별 및 동정검사'도 신의료기술 항목에 추가된다. 이 검사는 수혈이 필요한 환자나 용혈성 수혈반응이 의심되는 환자의 불규칙항체(비예기항체)의 존재 여부 및 종류를 확인하는 데 사용된다.
 

검사방법은 반응용기에 항체선별용 적혈구 시약과 환자의 혈청 또는 혈장을 첨가하고 항온과정을 거친 후 자기장이 형성된 자석 플레이트에 옮겨 반응시킨다. 항체선별검사에서 양성을 보이거나 판독 부적합으로 판정된 경우, 항체동정용혈구용 시약에 환자의 혈청 또는 혈장을 첨가해 항체동정검사를 시행한다.
 

아울러 유전자 돌연변이 염기서열검사 9건도 추가돼, 지금까지 인정된 신의료기술은 총 310건에 달한다.
 

복지부 관계자는 "이 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 오는 30일까지 의견서를 작성해 복지부 의료자원정책과로 제출하면 된다"고 말했다.