복지부, '신의료기술평가 규칙' 개정안·'고시 제정안' 입법예고
앞으로 심의 절차를 거쳐 일정기간동안 의료현장에서 의료기술을 사용한 후 근거자료를 축적해 추후 평가하는 '한시적 신의료기술평가제도'가 신설된다.
이와 함께 원칙적으로 연구중심병원이 '한시적 신의료기술평가'를 신청할 수 있게 하되, 연구중심병원의 신청이 없는 경우 여타 의료기관에서 신청을 받을 수 있게 된다.
보건복지부는 한시적 신의료기술평가제 도입을 위해 평가 대상, 절차, 관리체계 등의 규정을 목적으로 하는 '신의료기술 평가에 관한 규칙' 개정안 및 '한시적 신의료기술 평가 및 실시에 관한 규정' 제정안을 마련, 15일부터 내달 24일까지 입법예고한다고 밝혔다.
현재에는 안전성·유효성에 관한 근거가 충분한 의료기술만을 의료현장에서 사용할 수 있게 돼 있다.
대체기술이 없거나 희귀질환 치료법 등 의료현장에서 환자들의 치료를 위해 사용할 필요성은 높은 반면, 환자 수가 적은 등의 이유로 의학적 근거마련이 어려워 도입이 늦어지는 의료기술에 대해 제도적 해결방안을 마련해야 한다는 의견이 지속 제기됐다.
이에 복지부는 간담회(올 1월) 및 외부 공청회(2월) 등을 통해 의료기관 및 전문가들의 의견을 수렴, 심의 절차를 거쳐 일정기간동안 의료현장에서 의료기술을 사용한 뒤 근거자료를 축적해 추후 평가하는 '한시적 신의료기술평가제도'를 마련했다.
또한 원칙적으로 연구중심병원이 '한시적 신의료기술평가'를 신청할 수 있게 하되, 연구중심병원의 신청이 없는 경우 여타 의료기관의 신청을 받게 해 새로운 글로벌 부가가치를 창출하는 국가 신성장동력의 핵심인 연구중심병원에 제도적 인센티브를 부여했다.
입법예고에 따르면 의료기관이 대체기술이 없거나 희귀질환의 치료·검사 방법으로, 안전성은 있으나 유효성이 일부 부족한 것으로 평가된 의료기술에 대해 한시적 신의료기술로 평가해 줄 것을 신청하면 복지부장관은 의료기술 도입의 시급성, 의료기술의 안전성 확보 여부, 근거창출 가능성, 신청 의료기관 및 의사의 수행 능력 등에 대해 신의료기술평가위원회의 심의를 거쳐 4년의 기간 내에서 한시적 신의료기술로 분류·고시할 수 있도록 했다.
한시적 신의료기술을 신청해 심의를 받은 의료기관은 환자의 동의를 얻어 필요한 환자에게 해당 의료기술을 제공하고, 시술결과 등의 관련자료를 복지부에 제출해야 하며, 복지부는 자료 미제출 등의 사유 발생 시에는 위원회의 심의를 거쳐 한시적 신의료기술에서 삭제할 수 있게 했다.
아울러 위원회의 제척·기피 및 비밀누설금지 의무를 신설해 평가의 공정성·객관성을 제고하는 등 관련 조항을 정비했다.
고득영 복지부 의료자원정책과장은 "이번 입법예고를 통해 의견을 폭넓게 수렴한 후 제·개정안을 최종 확정할 예정"이라며, "내달 6일 오후 2시 팔래스호텔에서 간담회를 열어 한시적 신의료기술평가제도의 세부 내용 및 절차 등 제·개정안의 내용에 대한 보다 상세한 설명을 제공할 계획"이라고 말했다.
한편 이 같은 내용의 개정안 및 제정안에 대해 의견이 있는 개인이나 단체는 우편 및 FAX의 방법으로 11월 24일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.
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