식품의약품안전청은 최근 과학의 발전에 따라 2종 이상의 복합적 기능(예: DNA CHIP, 인공피부 등)을 가진 제품이 개발되거나 개발중에 있어, 이를 효율적으로 처리하기 위한 “다기능의약품등 신속처리규정(식약청예규 제119호)”을 제정했다고 15일 밝혔다
현재는 다기능 제품이 신청되는 경우 담당부서가 2개 이상으로 다원화되고, 처리방법 등이 표준화되어 있지 않는 만큼 업무혼선 등으로 처리지연 요소로서 작용할 가능성이 있기 때문에 이를 신속히 하기 위한 것이다.
식약청은 "이번 규정 제정을 통해 이 예규의 적용 대상, 처리 주관부서의 결정, 품목조정위원회 구성, 위원회 심의결과의 적용 등을 규정하였으며 이를 통해 담당부서의 업무혼선 방지 및 해당 부서 상호간의 원활한 협력체계를 구축하여 신속한 업무처리가 이루어질 것"으로 전망했다.
참고로 미국의 경우 2002.12월에 FDA내에 다기능제품 전담부서를 신설하여 새로운 수요에 대응할 수 있도록 조치한 바 있다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
