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이선희 보건연 실장, 연내 법적근거 마련 예정
지난 2007년 도입된 '신의료기술평가제도'의 정착을 위해 평가 이후 시장에 진입한 신의료기술에 대한 사후관리를 위한 '재평가제도' 도입이 필요하다는 주장이 나와 주목된다.
즉, 신의료기술 도입 후 3년이 지난 시점에서 평가 후 건강보험권에 진입해 진료현장에서 사용되고 있는 의료기술에 대한 모니터링 및 사후관리체제가 필요하다는 지적이다.
이선희 한국보건의료연구원(이하 보건연) 선임연구위원(의료기술분석실장)은 11일 한국보건사회연구원이 펴낸 '보건복지포럼'에 '신의료기술평가제도 현황과 발전방향'이란 특별기고를 통해 이 같은 입장을 밝혔다.
이 실장은 '시판 전 임상시험'은 엄격한 실험 조건에서 특정조건의 환자에게만 적용해 안전성과 효능이 있는지에 대해서만 관심이 집중돼 있다며, 하지만 실제 진료현장에서는 다양한 조건의 환자들이 있고 이러한 현실을 반영한 기준이 설정되기 위해선 시판 후 진료현장의 실상을 반영한 성과연구가 반드시 이뤄져야 한다고 강조했다.
특히, 신의료기술 특성상 근거가 부족할 수 밖에 없으며 특히, 근거 수준이 낮은 상태에서 인정된 기술의 유효성에 대한 불확실성을 해결하기 위해선 의료기술 재평가제도 도입이 절실하다는 게 그의 주장이다.
그러나 문제는 신의료기술을 이용한 환자의 의료결과에 대한 자료 확보가 관건이라며, 이는 보건복지부, 보험자 청구자료, 통계청 사망자료 등의 연계를 통한 통합 자료가 필요하고, 침습적이고 고가의 치료재료를 사용한 신의료기술에 대해선 환자등록체계를 만들어 지속적인 자료 수집이 절실하다고 밝혔다.
이 실장은 특히, 국민 건강보호 및 건강보험 재정의 건전한 지출을 위해선 제도 도입 일정 기간 후 사후평가는 꼭 필요한 제도라며, 보건연은 지난해 재평가에 대한 제도 도입을 위한 모델 구축 연구를 시행했고 올해 시범평가를 통해 법적 근거 마련을 통한 의료기술재평가 도입을 모색 중에 있음을 시사했다.
그는 이어 긴급한 평가가 필요할 것으로 판단되는, 임상적 및 비용의 영향 또는 임상지침의 변경이 고려되는 새로운 및 신흥 의료기술(기존 의료기술의 적응증과 사용의 변화를 포함)을 주로 선택해 이를 사전에 알려줌으로 적절히 대처하는데 주목적이 있는 '신생유망의료기술 제도(이하 조기기술 탐색제도) 도입도 검토되고 있다고 설명했다.
조기 통보하는 의료기술의 범위는 의약품, 의료기기, 진단감사와 시술, 외과 및 기타 중재, 재활과 치료, 공중보건과 건강증진 활동 등이 모두 포함되고, 조기기술 대상은 건강보험권에 도입되기 전 단계로, 그간 5년 이상 개발돼 온 기술이 대상이 된다. 이 조기기술탐색제도는 현재 우리나라에는 도입돼 있지 않지만 유럽에서는 도입돼 활발하게 평가하고 있는 제도이다.
이 실장은 아울러 신의료기술평가제도가 건강보험 신의료기술 급여결정과정에 근거중심의 의사결정을 통해 한층 업그레이드된 제도가 정립된 건 사실이지만, 7년여 동안의 제도 시행결과 근거가 부족한 의료기술에 대한 지원 필요성, 재평가제도 도입, 신생유망기술탐색제도 도입 등의 필요성이 제기되고 있다고 말했다.
그는 따라서 " 이 같은 개선방안을 마련해 신의료기술평가제도가 한층 더 발전된 제도로 정착할 수 있도록 노력할 것"이라며, "향후 의료기술평가의 개념에 대한 정부, 의료계, 법조계, 국민을 포함한 우리나라 사회에서의 이해와 수용이 필요하다. 우리나라의 보건의료가 선진화돼 근거중심 의사결정이 보편화되고 당연시되는 사회로 진화하기를 기대한다"고 덧붙였다.
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