식품의약품안전청은 우수 의약품개발과 품질관리의 선진화를 위하여 정제, 캡슐제 등 '경구용 고형제제의 용출규격 설정 가이드라인'을 제정하여 23일 배포하였다고 밝혔다.
용출시험은 경구 투여된 제제로부터 체내 약물의 용출상태를 예측하고 제제 롯트 간 균일성과 품질을 확인하는 수단이다.
이번에 마련한 용출규격 설정 가이드라인에는 일반제제, 장용성제제, 서방성제제 등 제형 특성에 따라 용출시험 조건과 시험방법, 시험기준 설정방법, 밸리데이션 자료 작성방법 등이 구체적으로 설명되어 있어, 제약업체의 새로운 제제 개발과 품질관리 및 허가신청자료 작성에 실질적인 지침서가 될 것으로 전망된다.
식약청은 이 가이드라인을 통해 국내의 의약품 품질관리 수준과 제약 산업의 국가경쟁력 향상이 기대된다고 밝혔다.
'경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인'은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있다.
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