보건당국이 연구개발(R&D)·인프라, 시장 출시, 글로벌 진출 등 각 단계별 성공사례 창출을 위한 지원정책 보완에 나섰다.
보건복지부)는 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴해 제도 개선과 정부 지원을 뼈대로 한 이 같은 내용의 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를 2일 밝혔다.
이번 보완조치는 그간 제약산업 육성정책을 통해 어느 정도 성과가 나타나고 있음에도 불구하고 한·중FTA, 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화 속에서 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책의 일환으로 마련됐다.
복지부에 따르면 이번 조치의 주요 내용은 R&D, 제품화, 글로벌 진출로 이어지는 의약품 전주기 과정이 유기적인 선순환 구조가 되도록 지원체계를 수립하고 다음 단계로 넘어가는데 발생하는 애로사항을 개선해 지속 발전형 산업 구조를 구축하는 데 있다.
이를 위해 △R&D·임상 인프라 구축 △신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진 △글로벌 시장개척 지원을 위한 방안을 제시했다.
◇ R&D·임상 인프라 구축
먼저 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축·운영하고, 우리 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진할 계획이다.
R&D 협의체는 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관으로 구성되며 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴한다.
부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입을 검토하고 있는데 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정해 심층 평가 후 신속하게 후속 지원할 방침이다.
이어 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려 ‘미래제약 10대 특화분야(항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제)’별 신약연구특성화센터를 육성한다.
신약연구특성화센터는 기업주도형 신약개발을 목표로 제약기업, 기초·임상과 연계한 연구센터로 2015년 10억원이 투입될 예정이다.
또 first-runner가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(2015년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진한다.
신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립(2015년 25억원)한다.
이를 통해 복지부는 국내외 제약산업 동반성장과 함께 외화․R&D연구비유치, 양질의 일자리 창출, 신약개발 역량확보 등의 효과를 기대하고 있다.
또한 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 제도개선을 추진해 나갈 계획이다.
임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.
◇ 신약의 혁신 가치 제고 및 제품화 촉진
복지부는 민간 R&D에 의한 신약개발 유인을 확대를 위해 신약의 혁신가치를 반영하고 등재절차를 개선함과 동시에 제약 등 보건산업 특화 창업지원체계를 구축해 창업 활성화를 유도할방침이다.
부작용을 감소시키거나 편의성을 개선하는 신약의 가치를 반영해 약가를 산정하고 신약 등재시 ‘대체약제 가중평균가의 90%’ 약가를 수용하는 경우에는 건보공단 협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발 유인을 제고할 계획이다.
또, 첨복단지 인프라(시설, 인력, 장비)와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과의 연계 등으로 제약 등 보건분야 기업 창업을 지원한다.
◇ 글로벌 시장개척 지원
복지부는 국내 제약산업의 글로벌 진출을 위해 지원을 아끼지 않겠다는 뜻을 밝혔다.
글로벌 진출 신약의 경우 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하대신, 일정 금액을 환급토록 해 약가 하락에 따른 글로벌화의 애로사항을 개선할 계획이다.
또, 인허가절차도 간소화해 에콰도르 자동승인인정 제도와 유사제도인 페루의 ‘의약품 선진국’ 제도에 한국이 포함되도록 협의를 추진해 나간다.
에콰도르 자동승인인정 제도는 한국 식약처 허가 의약품을 에콰도르에서도 허가받은 것으로 간주하는 제도로 인허가기간을 2년에서 최장 2주 이내로 단축하는 효과가 있다.
이 제도에 한국이 포함될 경우, 한국 식약처 허가 의약품이 페루에 허가받은 것으로 동일하게 간주되어 인허가 기간이 대폭 줄어들 것이라는 게 복지부의 설명이다.
제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 확대·추가 조성해 기술력이 있으나 자본이 부족해 해외진출을 하지 못하는 제약기업을 지원하도록 할 방침이다.
복지부 관계자는 “이번 육성방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 밝혔다.
이 관계자는 또 “이를 위해선 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주길 바란다”고 덧붙였다.
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