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의약품 허가특허연계제도 시행

식약처, 15일부터 우선판매품목허가제도 등 신규제도 도입

한미 자유무역협정 FTA에 따른 의약품 허가특허 연계제도가 15일부터 시행된다.

식품의약품안전처는 제도 시행에 앞서 약사법, 약사법 시행령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등 관련법 개정안을 공포했다고 13일 밝혔다.

이번 제도는 의약품의 특허권 보호를 강화하는 것으로 앞으로 의약품 품목허가를 받은 자가 의약품특허권을 등재하려면 특허권자의 동의를 받아야 한다.

후발 의약품(복제약)의 허가 신청자는 20일 내에 특허권자에게 허가 신청 사실을 통지해야 하며, 특허권자가 복제약 신청자에게 특허 소송 등을 제기하고 식약처에 판매금지 신청을 하면 9개월간 복제약 판매가 금지된다.

다만, 복제약 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면 '우선판매품목 허가제도'를 통해 9개월간 해당 복제약을 독점 판매할 수 있다.

이 제도는 15일 이후 특허목록에 등재된 의약품의 자료를 이용한 허가 신청자부터 적용을 받는다. 기존에 허가를 받은 자가 효능·효과 외의 사유로 의약품 허가사항을 변경하려는 경우에는 특허권자에게 통지하지 않아도 된다.

식약처 관계자는 "이번 제도 시행과 더불어 의약품 특허권 보호와 함께 국내 후발 의약품의 균형적인 발전을 위해 노력하겠다"며 "제도의 원활한 정착을 위해 설명회 등을 지속적으로 개최하겠다"고 설명했다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2015-03-13, 22:9

기사제공 [인터넷중소병원]

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