호주 시드니에 있는 뉴사우스웨일즈대학교의 그레고리 J. 도레 박사팀이 보고한 이 보고서는 Annals of Internal Medicine 온라인 판 8월 9일자에 게재됐다. 이 논문은 아편양 작용제 치료를 받고 있는 HCV 환자들에서 제파티어 치료가 안전하고 효과적임을 보여주었다. 이런 환자들은 HCV 감염 유병률이 높음에도 불구하고 치료 접근에 한계가 있었다.
미국 FDA는 만성 HCV 유전자형 1, 4형 감염증 치료제로 지난 1월 제파티어를 승인한 바 있다. 이번 연구 결과는 최근에 약물 사용 병력을 가진 환자들이 HCV 치료에 잘 순응할 수 없고, 그래서 치유될 수 없다는 생각을 불식시킬 것으로 전문가들은 평가하고 있다.
도레 박사팀은 C-EDGE CO-STAR라는 제3상 시험에서 만성 HCV 유전자형 1형, 4형, 6형을 가진 환자들을 대상으로 제파티어를 평가했다. 연구 개시 당시에 HCV 치료를 받아본 적 없는 대상 환자들은 아편양 작용제 치료에 대한 순응도가 80% 이상이었다.
2014년 9월 2일부터 12월 9일까지 등록된 301명의 환자 중 201명은 무작위 배치를 통해 제파티어를 하루에 한 번 경구로 12주 동안 투여했고, 나머지 100명은 12주 동안 위약을 투여한 다음 4주간 추적관찰이 있은 뒤에 다시 12주 동안 제파티어를 투여했다.
전체 301명 중에서 20.6%는 간경화를 가지고 있었고 7.9%는 HIV 동반 감염증을 가지고 있었다. 그 중에서 79.4%는 메타돈(methadone)을, 20.3%는 부프레노르핀(buprenorphine)을 투여하고 있었다.
그 결과 201명의 환자 중 91.5%는 치료 12주 째 지속적인 바이러스 반응에 도달한 반면, 100명의 환자 중에서는 89.5%가 제파티어를 투여하는 12주 동안 그런 반응에 도달했다.
유효성 엔드포인트에 도달하지 못한 17명의 환자 중에서 12명은 바이러스 재발 때문에 치료에 실패했으며, 5명은 부작용으로 인한 치료 중단(1명), 관리상의 이유(1명), 추적관찰 중 탈락(3명) 등 非바이러스적 원인 때문에 치료에 실패했다.
유전자형 1a형, 1b형, 4형을 가진 환자 가운데 각각 93.5%, 93.3%, 91.7%가 치료 12주 째 지속적인 바이러스 반응에 도달했다. 그러나 유전자형 6형을 가진 환자들에서는 그 비율이 20.0%에 불과했다.
치료는 안전하고 내약성이 우수했다. 심각한 부작용이 201명의 환자 중 3.5%에서, 100명의 환자 중 4%에서 보고됐다. 두 그룹 중 1명의 환자만이 약물 관련 부작용 때문에 치료를 중단했다. 가장 흔한 부작용은 피로, 두통, 오심이었다.
연구팀은 “대부분의 대상자 사이에 약물 사용을 계속하고 있었음에도 불구하고” 약물을 사용하는 환자들에서 주요 관심사인 치료 순응도는 201명의 환자 중 96.5%, 100명의 환자 중 95.8%로 아주 탁월했다고 강조했다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-08-10, 23:55
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