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근위축증 치료제 美ㆍEU 심사 착수

바이오젠 뉴시너센, ‘스핀라자’ 제품명으로 발매

바이오젠의 척수성 근위축증 치료제 뉴시너센(nusinersen)의 허가신청서가 FDA에 의해 신속심사 대상으로 지정받는 한편 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출했다.

뉴시너센은 유전적 원인으로 인한 영‧유아 사망을 초래하는 주요한 원인 가운데 하나로 꼽히는 척수성 근위축증을 치료하는 최초의 약물이다.

뉴시너센은 ‘스핀라자’(Spinraza)라는 제품명으로 발매할 방침이며, 이미 FDA와 CHMP에서 조건부 승인을 취득한바 있다.

바이오젠의 마이클 엘러스 연구‧개발 담당부회장은 “FDA와 EMA가 효과적인 척수성 근위축증 치료제가 시급히 요망되고 있는 현실에 부응해 심사절차를 빠르게 진행할 약물로 지정하게 된 것”이라고 밝혔다.

‘ENDEAR’ 임상 3상 시험의 중간평가에서 뉴시너센을 투여 받았던 영‧유아들의 경우 운동신경 개선에 통계적으로 유의할 만한 개선 효과를 보였으며, 양호한 내약성 및 안전성이 입증되었다. 부작용 사례는 나타나지 않았다.

바이오젠은 빠른 시일 내에 뉴시너센에 대한 허가신청서를 미국과 EU를 제외한 세계 각국에 제출할 예정이다.

척수성 근위축증은 척수 및 하부 뇌간(腦幹)에서 운동 뉴런에 문제가 수반되면서 나타나는 유전성 질환의 일종이다.

중증 진행성 근위축증과 쇠약을 초래하게 될 뿐 아니라 가장 중증으로 증상이 나타나는 환자들은 신체마비가 진행되면서 호흡이나 음식물 삼키기와 같은 기초적인 기능조차 수행하는 데 어려움을 겪게 되는 질환이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2016-11-01, 23:55

기사제공 [인터넷중소병원]

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