글락소스미스클라인이 50세 이상 성인대상의 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(shingrix)에 대한 승인신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 밝혔다.
글락소는 지난달 24일 FDA에 허가신청서를 제출했으며, 일본은 내년 1월 중으로 승인신청서를 제출한다는 계획이다. 캐나다에서는 이달 초 허가신청 했다.
‘슁그릭스’는 대상포진 및 관련 합병증의 예방을 위한 재조합 사백신의 일종으로 임상 3상 시험 프로그램에서 대상포진 뿐 아니라 대상포진과 관련이 있는 만성통증의 일종인 대상포진 후 신경통(PHN) 발생까지 감소시켜 주었다고 밝혔다.
‘슁그릭스’는 2~6개월 정도의 시간적인 간격을 두고 2회에 걸쳐 근육 내 투여하는 백신이다.
이번 허가신청서에는 총3만7,000명 이상을 대상으로 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 대규모 임상 3상 시험 프로그램을 근거로 제시했다.
이 임상 3상 시험 프로그램의 일부로 포함된 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험에서 도출된 자료로 각각 지난해 4월 및 올해 9월 의학저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재된바 있다.
‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험은 각각 50세 이상의 성인 총 1만6,160명과 70세 이상의 고령자 1만4,800여명을 대상으로 진행되었다.
글락소스미스클라인 이매뉴얼 해넌 백신 연구‧개발 부문 대표는 “대상포진이 수두를 유발하는 바이러스가 재활성화되면서 빈도 높게 나타나고 있는 중증증상의 일종으로 지속적인 통증과 함께 기타 합병증을 수반할 수 있다”며 “슁그릭스가 임상 3상 시험 개발 프로그램에서 고령자들에게 높은 효능을 입증한 만큼 보다 많은 사람들로 하여금 대상포진 및 관련 합병증을 예방할 수 있는데 도움이 되었으면 한다.”고 강조했다.
‘슁그릭스’는 지난해 11월 글락소가 개최했던 연구‧개발 이벤트에서 투자자들에게 소개되었던 40여개 R&D 자산 가운데 하나로 백신은 암, 면역 염증, 각종 감염성 질환, 호흡기계 질환 및 희귀질환과 함께 연구‧개발에 집중하고 있는 6개 핵심 치료영역 가운데 한 부분이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2016-11-28, 9:29
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