식품의약품안전처는 의약품 부작용 등 의약품 안전성 정보가 2017년에 252,611건으로 2016년(228,939건) 대비 약 10.3%p 증가했다고 발표했다.
식약처 측은 “보고건수 증가는 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터를 통한 지속적인 부작용 보고의 필요성 홍보, 운영실적이 높은 센터에 운영비를 차등 지급하는 등 부작용 보고 활성화 정책도 영향을 준 것으로 분석된다”고 말했다.
2017년도 의약품 안전성 정보 보고의 주요 내용은 다음과 같다.
▲효능군별로는 상위 5개 효능군의 보고건수가 전체의 약 47%를 차지했으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 효능군은 동일하고 일부 순서만 변동되었다.
▲증상별로는 ‘오심’ 44,097건(17.5%), ‘가려움증’ 22,284건(8.8%), ‘어지러움’ 19,302건(7.6%), ‘구토’ 18,912건(7.5%), ‘두드러기’ 17,542건(6.9%) 등의 순으로 많았으며, 2016년과 비교하여 상위 5개 증상의 순서는 동일하였다.
▲보고 주체별로 살펴보면 지역의약품안전센터가 181,273건(71.8%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조･수입업체 63,850건(25.3%), 병·의원 5,226건(2.1%), 기타 1,421건(0.6%) 등의 순이다.
식약처는 2012년부터 의약품 안전성 정보를 통계학적 분석과 의약전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 항생제 아목시실린 등 60개 성분제제의 허가사항에 이상반응을 추가하는 안전조치를 취한 바 있다.
식약처 측은 “지역의약품안전센터 환자 의료정보를 빅데이터로 구축하여 부작용 보고 자료와의 연계‧분석을 통해 의약품 안전성 정보와 해당 약물과의 인과관계를 더욱 정확하게 규명해 나갈 계획이다”고 말했다.
자세한 안전성 정보 보고 동향 자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(open.drugsafe.or.kr)→ 이상사례보고 동향에서 확인할 수 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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