식품의약품안전청은 비타민 및 자양강장변질제 14개 약효군 1,267 품목에 대하여 지난해 실시한 약효 재평가 결과를 발표했다.
이번 2005년도 재평가 결과를 요약하면 비타민제 367품목 중에서 효능 및 효과는 210품목, 용법 및 용량은 291품목, 그리고 사용상의 주의사항은 367품목을 각각 조정했다.
자양강장변질제 900품목 중에서 효능 및 효과는 399품목, 용법 및 용량은 545품목, 그리고 사용상의 주의사항은 899품목을 합리적으로 조정하기로 결정하였다고 밝혔다.
이번 금번 재평가 결과의 주요 조정 내용을 보면 비타민E 단일제는 기존의 효능및 효과인 ‘비타민E 결핍증, 말초순환 기능장애 및 내분비기능장애(배란장애)의 보조요법’ 중에서 ‘내분비 기능장애(배란장애)의 보조요법’ 적응증을 근거자료 제출 미비로 제외했다.
자양강장 드링크제(원비디, 영징구론산바몬드액, 영진구론산바몬드에스, 삼성구론디, 렉스디액)의 경우에도 기존의 효능 및 효과인 ‘자양강장, 간기능 보조 및 개선, 피로회복 등’ 중에서 ‘간기능 보조 및 개선’의 적응증을 제외했다.
철분제제에 대하여는 테트라싸이클린계 항생제 등과 병용하지 않도록 사용상의 주의사항에 반영하여 통일조정하는 등 국민들이 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 하였다고 밝혔다.
아울러, 철단백추출물 및 인태반 함유제제(71품목)는 국내 임상시험자료 등을 추가로 제출받아 최종 평가하기로 하였다. 철단백추출물 함유 제제는 조아제약의 ‘훼마틴에이시럽’ 등 22품목(19개소)이며, 인태반 함유제제는 한국멜스몬 ‘멜스몬주’ 등 49품목(31개소)이다.
식약청은 재평가 결과에 대하여 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하는 한편, 관할지방청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출 하여야 하고, 유통중인 도매상, 병원 및 의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달하도록 하였다.
또한, 식약청에서는 금번 재평가 대상 의약품이 국민들이 많이 사용하고 있는 비타민 및 미네랄제제 등이 포함되어 있는 만큼, 이 의약품 사용에 적정을 기하기 위한 종합정보를 제공하기 위하여 “비타민제제 등의 올바른 사용 가이드라인” 을 마련하여 식약청 홈페에지에 게재하여 홍보하기로 했다.
또한 소비자단체, 교육부, 대한의사협회 및 약사회 등 관련단체에 통보하여 비타민 및 미네랄제제 등의 올바른 사용을 권장하고 진료 및 복약지도에 최선을 다해 줄 것을 당부하였다고 밝혔다.
<품목별 약효재평가 결과는 자료실 참조>
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