식품의약품안전청은 생물·생명공학의약품의 국제조화 및 선진화의 일환으로 “WHO 국제협력 위탁시험기관”지정을 추진 중에 있다고 24일 밝혔다.
WHO는 UNICEF 등에서 구입하는 백신 등 생물의약품의 적합성 품질평가를 위해 국제적으로 인정되는 시험기관과 위탁시험 계약을 체결하여 시험을 실시하고 있다.
식약청은 위탁시험기관으로 지정받기 위하여 2004년부터 수행가능 시험항목에 대하여 WHO와 협의를 추진하고, 2005년 7월에는 식약청 품질보증 시스템 평가를 위하여 WHO 전문가들이 방문하여 식약청 실험시설 및 운영규정 등에 대한 국제적 수준여부를 확인하는 등 지정절차가 가속화 되고 있다고 밝혔다.
아울러 식약청은 국제적 시험기관 인정을 위하여 2004년 12월 ‘유전자재조합 B형간염백신’ 등 3개 백신의 국가검정시험에 대한 국제공인시험기관으로 인정(ISO/IEC 17025) 받은 바 있다고 덧붙였다.
“WHO 국제협력 위탁시험기관”으로 지정되면 국내 규제기관의 품질관리 수준을 국제적으로 인정받게 되고, 국가 위상 제고와 더불어 국내 생물의약품의 수출 기반조성에 기여할 수 있을 것으로 전망된다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-02-27, 20:57
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