식품의약품안전처가 포스트 코로나를 대비해 의료제품 분야의 현장 목소리를 보다 적극적으로 듣기 위해 의료제품 분야 민·관 소통방식을 개선하고 올해 소통 채널 운영 계획을 발표했다.
식약처는 현장의 목소리를 청취하기 위해 관련 협회가 참여하는 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 2018년부터 구성·운영해오고 있다.
올해는 그동안 대면 회의로 운영해온 회의방식에서 벗어나, 최소 인원만 현장에서 참석하고 나머지 인원은 화상으로 참여하는 ‘현장-온라인 동시회의’로 개선한다.
또한, 코로나19 진단 시약 및 혁신의료기기 허가 지원을 위해 ‘한국체외진단의료기기협회’와 ‘한국의료기기안전정보원’이 새롭게 참여하며, 월별로 회의 주관 기관을 정해 관련 업체들이 논의 안건을 주관 기관을 통해 제안할 수 있게 된다.
식약처는 그동안 의료제품 분야 민·관 소통 채널을 통해 업계의 현안 해소와 관련 제도 개선에 적극 활용해 왔다.
의약품 분야 주요 성과는 ▲의약품 허가사항(사용상의 주의사항 등)을 국제의약용어(MedDRA)로 기재토록 하는 ｢의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정｣ 개정(행정예고 중) ▲개량신약 허가 관련 공개 요청에 따른 ‘개량신약 허가사례집’(민원인안내서) 제정(’19.12월) 및 ‘개량신약 인정제도 운영지침’(공무원지침서) 개정(’20.12월) ▲의약품 안전성 정보의 중복·누락 방지를 위해 정보 출처 등에 따른 담당부서 및 절차 개선·안내(’19.10월) ▲의약품 첨부 문서의 변경 유예기간을 중대성과 시급성에 따라 최대 3개월까지 연장할 수 있도록 한 ‘공무원업무수행편람’ 개정(’20.8월) 등이 있다.
의료기기 분야는 ▲｢체외진단의료기기법｣ 시행(’20.5월)에 따라 ‘의료기기 전자민원창구’에 별도의 ‘체외진단의료기기 경미한 변경’ 민원사무 신설(’20.9월) ▲모델명 변경/추가 등 경미한 변경에 대해서는 상시 보고가 가능하도록 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣ 개정(‘20.12월) 등이 있다.
식약처는 “의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측가능성을 높이기 위해 개선이 필요한 사항을 민·관 소통채널로 적극적으로 발굴하는 등 현장의 애로사항이 제도 개선으로 이어질 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
<김선영 기자 sunloveyeon@naver.com>
[인터넷중소병원] 기사입력 2021-02-26, 10:5
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