따라서 그동안 외국에서 의약품을 생산해 국내에서 포장 할 경우 국내 제조로 표기되었으나 앞으로는 생산국가와 생산회사 표기를 해야 한다.
즉, A라는 A사 제품이 외국서 의약품을 생산해 국내에서 포장만 할 경우는 포장도 의약품 생산과정으로 보고 외국회사의 표기는 제외되고 A사제품으로만 표기되었으나 이제는 제조국가와 회사를 별도로 표시해야 하는 것이다.
식약청은 최근 이같은 내용을 주요 골자로 하는 의약품의 표시 및 기재사항과 관련된 약사법 시행규칙 개정안을 내 놓았다.
식약청은 약사법 시행규칙 제71조(의약품 표시 및 기재사항) 5항 “모든 제조공정을 위탁제조하는 경우 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 ‘제조의뢰자’로, 외국에서 원료등 완제 의약품을 생산하고 포장등 국내에서 제조했을 경우 제조원을 국내사를 표기했으나 앞으로는 제조의뢰자와 제조자를 표기해야한다.
수탁자는 ‘제조’로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)로 명시했다.
이번 개정안은 “모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량․ 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁 제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 ‘제조의뢰자’로, 수탁자는 ‘제조자’로 한다)”를 표기토록 했다.
즉, 기존과 달리 원료 칭량 포장만 직접 행하는 경우 제조자를 표기토록 한 것이다.
식약청의 이같은 개정안은 소비자들의 알권리 차원에서 진행된 것으로 풀이되고 있다.
그동안 일부 국내외 제약사들은 채산성 등을 감안해 중국, 인도 등 동남아에서 완제를 수입, 국내에서 포장 등을 거쳐 국내제품으로 판매해 오고 있었는데 제조사와 제조의뢰사가 분명히 표기돼 일반 소비자들이 해당 제품이 어느 나라에서 제조됐는지 분명히 알 수 있는 기회가 될 전망이다.
한편, 식약청은 오는 17일 오후 3시 한국제약협회에서 이와 관련한 설명회를 개최할 예정이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2006-08-11, 12:1
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