국내 의약품생산 GMP(우수의약품제조관리기준)수준이 국제기준에 적합한 기준으로 전면 개편될 예정에 있어 제약업계의 시설 비용 투입이 불가피하게 됐다.
11일 식약청에 따르면 미국 cGMP, EU GMP, 일본 GMP, WHO GMP등을 종합하여 국제 기준에 적합한 KGMP 기준으로 전면 바꾸기로 했다는 것.
이와함께 한약(생약)제제에 대해서는 제제 특성에 맞도록 화학의약품과 관리기준을 구분하는 GMP 기준이 별도로 마련되고 세팔로스포린제제, 항암제등의 작업소를 분리하며 시설기준을 구체화하기로 했다.
식약청은 연차적으로 품목별 사전, 사후 GMP관리로 전환하며 새 GMP 기준의 원활한 시행을 위한 세부지침을 올해 안에 제정하기로 했다.
특히 페니실린및 그 제제, 세팔로스포린 및 그 제제, 항암제 원료 및 그 제제등의 작업소를 분리하여 약리 활성이 강한 의약품 제조시 교차오염으로 우려를 근절토록 개선하고 의약외품중 내용 고형제 및 내용액제 제조소 시설기준은 완제의약품 시설기준을 따르도록 할 방침이다.
무엇보다도 식약청은 현재는 제형별로 GMP 적합을 받으면 그 제형에 속하는 모든 품목 제조가 가능하고 사후 관리도 제형별로 했으나 앞으로는 품목별로 GMP적합여부를 사전에 확인하 후 허가하고 사후관리도 품목별로 하기로 했는데 이는 업계의 혼란을 감안 연차적으로 시행한다는 방침이다.
|
 (5)_용량확보.jpg)
