보건복지부가 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고, 현장의 목소리를 청취하기 위해 12월 20일, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 ‘제1차 첨단재생의료 임상연구자 간담회’를 열었다.
「첨단재생바이오법」(2020.8 시행)에 따라 민간위원으로 구성된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’)는 올해 총 11번의 회의를 개최하였으며 사무국은 심의위원회의 심의 지원을 하고 있다.
심의위원회는 ’21년 5월~’22년 11월까지 심의한 41건의 과제 중 총 14건(고위험 연구 8건, 중위험 연구 6건)을 적합 의결하였으며, 그중 고위험 연구인 4건은 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 추가 승인 심사 중이다.
심의위원회는 적합‧부적합 의결하는 것에 그치지 않고 연구자에 연구설계, 연구윤리 등에 관하여 보완 방향을 제시하여 연구자가 연구계획의 완성도를 높일 수 있도록 돕고 있다.
이번 간담회에는 첨단재생의료 실시기관 중, 임상연구 적합‧승인 통보를 받아 연구를 수행 중(예정 포함)인 곳의 연구자들이 임상연구 발전에 관한 다양한 의견을 제시했다. 특히, 환자 치료기회를 확대하기 위한 첨단재생바이오법 취지에 부합되도록 연구대상 범위를 넓히고, 심의절차를 간소화하는 등 연구자 친화적으로 개선될 필요가 있다는 의견을 제시했다.
사무국은 앞으로도 임상연구 제도 개선 및 활성화 방안에 연구자의 의견이 반영될 수 있도록 이번 간담회와 같이 의견을 청취하는 자리를 지속적으로 마련하여 연구자와의 소통을 이어갈 계획이라고 밝혔다.
고형우 사무국장은 “앞으로 임상연구 제도가 자리를 잘 잡기 위해서는 지금까지 적합‧승인받은 연구를 통해 안전하게 환자를 치료하고 성과를 내는 것이 중요하다”며, “임상연구가 원활히 진행될 수 있도록, 오늘 들은 연구자들의 의견을 관계기관들과 함께 공유하고 개선방안을 검토하여 연구자에 힘을 실어줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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