베이진코리아는 자사의 BTK 억제제인 ‘브루킨사캡슐80밀리그램(자누브루티닙)’이 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) · 소림프구성 림프종(SLL)치료제로 식품의약품안전처 허가를 승인받았다고 10일 밝혔다.
브루킨사캡슐은 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase, 이하BTK)를 표적으로 하는 2세대 BTK억제제로 현재 전세계적으로 광범위한 임상 프로그램에서 다양한 B세포 악성종양 치료를 위해 단독요법 및 다른 치료법과의 병용요법으로 평가되고 있다.
이번 식약처 허가사항에 따르면 브루킨사캡슐은 만 65세 이상 또는 동반질환이 있는 만 65세 미만의 이전에 치료를 받은 적이 없는 만성 림프구성 백혈병(이하CLL) 또는 소 림프구성 림프종(이하 SLL) 성인환자에서의 단독요법 및 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 CLL또는 SLL 성인환자에서의 단독요법으로 확대되었다. 한편, 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL 치료제로 올해 1월 미국 FDA 승인을 받은 바 있고, CLL 치료제로 유럽집행위원회(EC) 2022년11월, 호주식품의약품관리청(TGA)에서 올해3월 승인을 받은 바 있다.
이번 식약처 허가는 두 건의 3상 임상시험인 과거 치료 이력이 없는 CLL 환자 대상으로 한 임상연구 ‘SEQUOIA와 재발성 불응성 환자를 대상으로 한 임상연구 ‘ALPINE’의 긍정적인 결과에 기반한다. 이 두 임상시험에서 브루킨사캡슐은 CLL 및 SLL에 대한 효과 및 내약성을 입증했다.
‘SEQUOIA’ 연구는 이전에 치료받은 적이 없는 CLL 및 SLL 환자에게서 자누브루티닙 대비 벤다무스틴+리툭시맙(Bendamustine and Rituximab)을 비교한 글로벌 허가를 위한 제3상 임상연구이다. 연구결과, 24개월 시점에 일차평가 변수인 무진행 생존(PFS)은 479명 자누브루티닙 환자군에서 85.5%(n=241), 비교군인 벤다무스틴+리툭시맙 환자군의 69.5%(n=238)였다. 또한 자누브루티닙군은 벤다무스틴+리툭시맙 환자군 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 58% 감소시켰다(HR 0.42, [95% CI: 0.28, 0.63], P<0.0001).
‘ALPINE’연구는 재발성 불응성 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 자누브루티닙과 이브루티닙을 비교한 글로벌 3상 임상연구로서, 이전에 적어도 한가지 이상의 치료를 받은 CLL 또는 SLL 환자를 대상으로 하였다. 연구결과, 자누브루티닙 환자군에서 83.5%으로 이브루티닙 74.2% 대비 더 높은 전체 반응률(Overall response rate, ORR)을 보였다. 또한 24개월 시점에 무진행 생존(PFS)은 지누브루티닙 환자군에서 78.4%, 이브루티닙 환자군에서 65.9%였으며, 자누브루티닙이 이브루티닙 대비 질병의 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰다.(HR 0.65, [95% CI:0.49-0.86])
두 임상연구에서 가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 인후염, 출혈·혈종, 발진, 빈혈 및 근골격계 통증이 있으며 대체로 경도와 중증도 사이로 확인되었다.
CLL및 SLL은 혈액 속에서 비정상적인 백혈병성 B림프구가 현저하게 증가하여 말초 혈액, 골수, 림프 조직에 침범하는 악성 종양의 일종이다. 국내에서 190여 명 정도가 진단을 받으며, 일반적으로 수개월에서 수년에 걸쳐 천천히 진행되고 재발과 관해를 반복하는 것이 특징이다.
양지혜 베이진코리아 대표이사는 “이번 국내 허가를 통해 브루킨사가 CLL 및 SLL적응증까지 확대됨에 보다 많은 혈액암 환자와 의료진들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 기회를 갖게 된 것이 기쁘다”며, “더불어 베이진이 혁신적인 글로벌 제약기업으로서 입지를 확대할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 “브루킨사캡슐은 차세대 BTK 치료옵션으로서 효과와 내약성을 이미 우수하게 입증했다”며, “이번 식품의약품안전처 승인은 유연한 투약 옵션과 함께 성인에서 발생하는 혈액암 중 대표적인 난치성 질환 중 하나인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 보다 나은 치료법을 제시할 중요한 기회를 제공할 것”이라고 말했다.
또한, 브루킨사캡슐은 이번CLL 및 SLL치료 적응증 외에도 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 성인 환자에서의 단독요법 ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 외투세포 림프종(MCL) ▲이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 변연부 림프종(MZL) 성인 환자에서의 단독요법에 대해서도 적응증을 가지고 있다. 지난 5월부터는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM)에서 브루킨사캡슐 80mg에 보험급여가 적용되고 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-07-11, 12:53
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