한국아스텔라스제약이 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제 ‘파드셉®(PADCEV, 성분명: 엔포투맙 베도틴)’의 국내 출시를 맞아 19일 인터컨티넨탈 서울 코엑스에서 기자간담회를 열었다.
이날 간담회에서는 서울대병원 종양내과 김미소 교수가 ‘요로상피암 치료 패러다임 변화와 파드셉® 도입 의미’를 주제로 그간 요로상피암 치료의 미충족 수요와 파드셉의 임상적 의의를 조명했다.
김미소 교수는 “요로상피암은 전체 방광암의 약 91%를 차지하는 가장 흔한 유형의 방광암으로 환자 10명 중 8명이 60대 이상인만큼 고령에서 흔히 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 방광암의 5년 생존율은 약 5%에 불과할 정도로 치명적인 질환”이라고 소개했다. “혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애 증상을 동반해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환임에도 그간 매우 제한적인 치료 옵션으로 인해 의학적 미충족 수요가 큰 대표적인 질환으로 꼽혀왔다”고 설명했다.
특히 전이성 요로상피암은 생존율이 낮고 삶의 질이 현저히 떨어지지만, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게는 적절한 치료 옵션이 없었다. 김 교수는 “요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다”며, “파드셉®은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시하고 치료 성적 향상에도 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
파드셉®은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 국내 최초의 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)이다. 지난 3월 식품의약품안전처로부터 단독요법으로 허가를 받았으며, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 Category1로 우선 권고되고 있다.
한국아스텔라스제약 의학부 박경아 이사는 파드셉의 주요 임상인 EV-301의 2년 추적 연구 결과를 짚어보며 파드셉이 지닌 임상적 가치를 소개했다. 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 결과, 파드셉® 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법군 대비 3.97개월 연장해 유의하게 생존기간 개선을 입증했다(HR=0.704, 95% CI: 0.581, 0.852, 1-sided p=0.00015). 무진행생존기간(PFS) 또한 파드셉 투여군 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 37% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.632, 95% CI: 0.525, 0.762, 1-sided p <0.00001).
이와 관련 박경아 이사는 “파드셉®은 사전에 치료 대상을 선별하기 위한 검사를 별도로 진행하지 않고 치료를 시작할 수 있어 더 많은 요로상피암 환자들의 삶의 질을 크게 개선하고 생명 연장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
한국아스텔라스제약 김준일 대표는 “그동안 의료진뿐 아니라 환자와 보호자도 파드셉®의 국내 도입을 기다려 오신 것으로 알고 있는데 시판 시기를 최대한 앞당겨 출시할 수 있게 돼 기쁘다”며, “파드셉®을 통해 국내 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고, 앞으로도 한국아스텔라스제약은 혁신 의약품을 통해 사각지대에 놓인 암 환자들에게 새로운 삶의 희망을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2023-07-20, 11:51
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