식품의약품안전처는 디지털의료제품 분야 관련 협회 등이 함께하는 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반 워크숍’을 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 25일 개최했다.
이번 워크숍은 지난해 7월 식약처와 민간 단체가 함께 뜻을 합쳐 구성한 ‘디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반’(이하 작업반)의 올해 첫 활동으로, 작업반의 8개 민간단체, 관련 업체, 한국의료기기안전정보원 등과 함께 디지털의료제품에 대한 규제 체계를 본격적으로 구축하기 위해 마련됐다.
참석자들은 지난 1월 23일 제정되어 내년 1월 시행을 앞두고 있는 ｢디지털의료제품법｣과 관련해 디지털의료제품의 안전과 산업 발전을 위한 규제정책의 방향성 등에 대해 논의했다. 논의 주제는 ▲디지털의료기기의 임상시험·허가·품질관리·우수기업인증·사이버보안 ▲디지털융합의약품의 임상·허가 ▲디지털의료·건강지원기기의 신고 및 성능인증 등이다.
식약처는 ｢디지털의료제품법｣이 제정됨에 따라 국내 의료기기 산업이 더욱 성장할 수 있는 기반이 마련됐으며, 이를 계기로 국민의 보건 향상과 더불어 세계 시장을 선점할 다양한 신개념 제품개발 환경을 조성하는 데 작업반이 큰 역할을 할 것이라고 전했다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 디지털의료제품법 하위규정과 규제정책에 대한 산업 활성화 방향을 함께 모색하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 산업계, 관련 단체 등과 적극 소통해 현장에서 필요로 하는 규제체계가 적절히 마련될 수 있도록 노력해 나갈 예정이다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[성인병뉴스] 기사입력 2024-03-27, 9:20
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