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한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치료를 포함하여 2개 이상의 요법에 실패하고, ②HER2 과발현(IHC 3+ 또는 ‘IHC 2+이면서 FISH 또는 SISH 양성’) 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암이며, ③ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1인 경우 건강보험 급여가 적용된다.
엔허투®는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 단백질(수용체)에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체, 고효력의 새로운 기전인 topoisomerase I inhibitor 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 엔허투®는 차별화된 기전을 통해 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장시켰으며, 진행성·전이성 위암의 3차 이상 치료에서 HER2 표적치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증했다(2024년 3월 기준).
이러한 임상적 효과로 인해 엔허투®는 국내에서 허가 이전부터 큰 주목을 받아왔다. 엔허투®는 의약품 최초로 국회 국민동의청원에서 5만 명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정되는 등, 지난 2년간 엔허투®의 허가 또는 급여 적용을 촉구하는 6건의 국민청원이 제기되어 15만 이상의 동의 수를 얻은 바 있다.
한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사 사장은 “엔허투®가 하루라도 빨리 환자분들께 닿을 수 있도록 한마음으로 헌신해 주신 의료진분들과, 신약 가치 인정을 위해 장고의 노력을 기울여 주신 정부 관계자분들께 진심으로 감사드린다. 그리고 그동안 엔허투®에 전례 없는 지지와 응원을 보내주신 환자분들과 국민 여러분께도 깊은 감사를 전한다. 엔허투®의 급여 과정에서 느낀 혁신 신약의 가치와 제약기업으로서의 사명을 깊이 새기고, 앞으로도 한국다이이찌산쿄는 항암전문기업으로서 혁신적 ADC 신약들을 공급함과 더불어, 암 환자가 최선의 치료를 받고 삶을 이어갈 수 있도록 그 여정에 함께 하겠다”고 전했다.
한국아스트라제네카 전세환 대표이사 사장은 “이번 엔허투®의 급여는 약가 협상 과정에서 복지부, 심평원, 건보공단이 혁신 신약의 가치를 인정해준 결과로, 예후가 좋지 않았던 국내 HER2 양성 유방암 및 위암 환자들의 생존율 향상을 위해 애써 주신 모든 관계자분들께 진심으로 감사드린다”라며, “양사 또한 하루라도 빨리 엔허투의 급여를 앞당기기 위해 약가 협상 과정에서 본사와 긴밀하게 소통하며 전향적인 노력을 기울여왔고, 드디어 오늘 엔허투 급여를 기다린 환자와 가족분들께 좋은 소식을 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 한국아스트라제네카는 환자를 최우선으로 하는 가치를 바탕으로, 국내 암 치료 환경 개선을 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 전했다.
이번 엔허투®의 급여 적용은 DESTINY-Breast03 및 DESTINY-Gastric01 임상연구를 근거로 이뤄졌다.
DESTINY-Breast03 임상연구는 트라스투주맙과 탁산계 항암요법으로 치료받던 중 또는 치료 후 진행된 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 엔허투®와 트라스투주맙엠탄신(T-DM1)의 유효성 및 안전성을 비교한 오픈 라벨, 무작위 배정, 다기관, 3상 임상연구다. 맹검독립중앙검토(BICR)에 의해 평가된 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투®군 28.8개월(95% CI, 22.4-37.9), T-DM1군 6.8개월(95% CI, 5.6-8.2)로 나타났다(HR: 0.33, 95% CI, 0.26-0.43, P<0.0001). DESTINY-Breast03 임상연구의 주요 2차 평가 지표였던 전체생존기간(OS)은 엔허투®군과 T-DM1군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았으나, 엔허투®군이 T-DM1군 대비 사망위험을 36% 감소시킨 것으로 나타났다(HR: 0.64, 95% CI, 0.47-0.87, P=0.0037).
DESTINY-Gastric01 임상연구는 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금기반 화학요법을 포함해 이전에 2회 이상의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 엔허투®의 유효성과 안전성을 평가한 무작위 배정, 2상 임상연구다. DESTINY-Gastric01 임상연구에서, 독립중앙검토(ICR)에 의해 평가된 엔허투®군의 객관적 반응률(ORR)은 51%(95% CI, 42-61)로 나타났으며, 대조군(이리노테칸 또는 파클리탁셀)은 14%(95% CI, 6-26)로 나타났다. 또한 엔허투®군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 12.5개월(95% CI, 9.6-14.3)로, 대조군의 8.4개월(95% CI, 6.9-10.7) 대비 사망 위험을 41% 감소시켰으며(HR: 0.59, 95% CI, 0.39-0.88, p=0.01), 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 엔허투®군 5.6개월(95% CI, 4.3-6.9), 대조군 3.5개월(95% CI, 2.0-4.3)로 확인됐다(HR: 0.47, 95% CI, 0.31-0.71).
한편, 엔허투®는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동으로 개발ž상용화한 제품으로, 국내에서는 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카가 공동 개발 및 판매하고 있다. 엔허투®의 국내 유통은 한국다이이찌산쿄에서 담당한다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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