식품의약품안전처가 최근 국내에서 활발하게 개발되는 보툴리눔 제제의 독성 평가를 수행하는 비임상 수행기관과 간담회를 7월 22일 개최한다.
보툴리눔 제제는 혐기성 세균인 보툴리눔 균에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품이다.
독성평가에서 합리적이고 일관된 기준을 적용하기 위한 목적으로 개최되는 이번 간담회에서는 ▲최근 개정한 ‘보툴리눔 제제 심사 시 고려사항’ 중 비임상시험 분야 변경 내용을 비임상시험 기관에 설명하고, ▲독성시험 결과 평가 시 고려사항 등에 대해 논의하며, ▲보툴리눔 제제 비임상시험 시험기관의 애로사항 등을 청취한다.
식약처는 “이번 간담회가 보툴리눔 제제 특성을 고려한 독성 평가 기준을 제시함으로써 비임상시험 결과의 신뢰성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계, 시험기관 등과 적극 소통하며 국내 보툴리눔 제제 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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