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▲ 좌부터)삼진제약 전상진 상무와 제이앤피메디 정권호 대표
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제이앤피메디와 삼진제약은 지난 11일, 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다.
이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다.
삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입하였다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나설 계획이다.
특히, 제이앤피메디는 자사의 Maven Clinical Cloud를 활용하여 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이며 또한, Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션 제공을 통해 연구의 신뢰성과 효율성도 한층 높여나갈 계획이다.
또한, 제약·바이오 업계의 초기 IP 개발 및 임상 진행은 관련된 특허 소송 및 법적 이슈 발생 등에 의해 분쟁 가능성이 점차 높아지는 추세에 있다. 이러한 분쟁은 전체 프로세스에 심각한 영향을 끼칠 수 있고 규제 기관도 제약·바이오 기업에 더욱 엄격한 컴플라이언스 준수를 요구하고 있는 상황이다. 이러한 상황에 따른 선제적인 법적 요건 관리를 위해 제이앤피메디는 삼진제약의 임상 프로젝트 전반에 걸친 맞춤형 법적 전략 수립을 통해 초기 개발 단계의 불확실성부터 최소화해 나갈 계획이다. 더불어 규제 환경에 맞춘 컴플라이언스 체계를 구축, 법적 리스크 대응 핫라인을 운영해 신속한 조치도 지원할 방침이다.
삼진제약 전상진 상무는 “임상시험의 성공은 연구 효율성뿐만 아니라 철저한 법적 대응이 뒷받침될 때 가능하다”며, “이번 협약을 통해 규제 요건을 충족하는 임상시험을 보다 안정적으로 운영할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
제이앤피메디 정권호 대표는 “맞춤형 IP 전략과 법적 리스크 관리는 임상시험의 핵심 요소”라며, “삼진제약과의 협력을 통해 연구 프로세스를 최적화하고, 시장에서의 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약의 전략적 파트너로서, 임상시험 환경에서의 규제 대응력과 법적 안정성을 강화하며, 맞춤형 솔루션을 바탕으로 성공적인 연구 수행을 지원할 예정이다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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