파로스아이바이오는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 분야 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)이 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.
이번 임상시험은 글로벌 임상 1상에서 확인된 ‘PHI-101’의 재발·불응성 AML 환자 치료 효능에 이어, AML 치료의 최대 난제인 MRD 극복 가능성을 추가로 검증할 중요한 기회가 될 것으로 기대를 모으고 있다. 특히, 차별화된 임상 데이터를 확보함으로써 ‘PHI-101’의 경쟁력과 상업화 가능성이 한층 강화되고, 글로벌 2상 진입도 가속화 될 것으로 전망된다.
더불어, 회사는 이번 HREC 승인을 통해 ‘PHI-101’의 혁신적 잠재력을 다시 한번 입증한 것이라 평가하며, 국내외 규제 기관이 MRD를 신뢰성 높은 대체 지표로 인정하는 추세에 따라 전략적 파트너십 확대와 투자 유치 논의도 한층 가속화될 것으로 전망하고 있다.
MRD는 혈액암 치료 후에도 현미경 검출이 어려울 정도로 미량의 암세포가 남아 있는 상태로, AML 재발의 주요 원인으로 지목된다. MRD가 양성일 경우 완치판정을 받더라도 재발 위험이 높아 지속적 관찰과 관리가 필요하다. 이러한 점에서 이번 임상은 AML 치료제 개발에 있어 환자 예후 예측, 혁신 신약 평가를 위한 과학적 근거 확보, 맞춤형 치료 실현이라는 측면에서 높은 임상적·산업적 의의를 가진다.
앞서 파로스아이바이오는 2024년 9월 호주 의학 연구소 ‘월터 엘리자 홀(Walter and Eliza Hall Institute, WEHI)’의 혈액 세포 및 혈액암 중개연구 책임자이자 피터 맥캘럼 암센터 및 왕립 멜번 병원 임상의인 앤드류 웨이 교수와 ‘PHI-101’ MRD 치료 목적 연구자 주도 임상 계약을 체결한 바 있다. 연구자 주도 임상은 임상의가 주도하는 임상 시험으로, 제약사가 개발한 신약을 이용해 새로운 치료 방법을 찾는 연구를 말한다.
파로스아이바이오는 AI 신약개발 플랫폼 ‘케미버스(ChemiverseⓇ)’를 활용해 ‘PHI-101’, ‘PHI-501’ 등 주요 파이프라인의 우수한 임상 성과를 빠르게 확보하고 있다. 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101’은 지난 7월 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 확보해 글로벌 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 난치성 고형암 치료제 ‘PHI-501’ 역시 우수한 전임상 데이터를 기반으로 지난 6월 식약처로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101이 임상 2상 진입을 앞둔 시점에서 이번 HREC 승인은 혁신 신약으로서의 잠재력을 다시 한번 확인시켜 준 의미 있는 성과"라며 “우수한 임상 데이터를 신속히 확보해 치료 옵션이 제한적이고 미충족 수요가 큰 AML 치료제 분야에서 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
한편, 파로스아이바이오는 2023년 7월 상장한 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업으로 AI 기술을 활용한 혁신 신약개발에 주력하며 글로벌 시장 진출을 위한 다양한 기회를 모색 중이다. 대표 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정(ODD) 받은 바 있다. 이 중 ‘PHI-101’은 생명을 위협하는 중대한 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 서울대학교병원, 서울성모병원, 서울아산병원이 신청해 식약처로부터 치료목적 사용승인을 여러 차례 받은 바 있다. 또한, ‘PHI-101’은 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로도 지정받은 바 있다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2025-08-28, 13:3
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