식약청이 의약품등의 허가심사업무를 대대적으로 개편한다.
22일, 식약청은 의약품, 의료기기 등의 허가심사 업무가 변화하는 환경을 따라가지 못하고 있다는 지적에 따라 허가심사업무의 혁신을 2007년도 대표브랜드 사업으로 선정하고 이를 적극 추진하기로 했다고 밝혔다.
이에 따라 식약청은 허가심사 업무에 대하여 크고 작은 불만을 제기하였던 소비자단체, 한국제약협회 등 이해단체, 제약 및 벤처BT업체, 의료기기 및 건강기능식품 제조업체 등이 참여하는 ‘허가심사제도 혁신위원회(위원장 김명현 차장)’를 구성했다.
이와 관련 식품의약품안전청 관계자는 “청장을 비롯한 전 직원이 이 번 기회에 식약청이 규제와 감시부처가 아니라 21세기 성장산업인 의약산업을 선도하는 부처로 확 달라졌다는 것을 보여 주겠다는 의지가 확고하기 때문에 다른 어느 때보다 내실 있는 허가심사 업무 혁신이 이루어질 것”이라고 밝혔다.
더불어, 불합리한 부분을 적극 개선하는 것이기 때문에 의약품 안전에 필수적인 사항은 현 기조를 유지할 것이라고 덧붙였다.
식품의약품안전청이 혁신위원회에 보고한 의약품허가심사제도 개선(안)에 따르면, 국민 안전과 무관한 허가 및 신고 제도를 폐지하거나 전면 개정하여 민원건수를 대폭 감축하고, 수출용 품목 등의 경우에는 심사 절차를 완화하여 처리 기간을 50일에서 10일로 획기적으로 단축하는 방안을 추진할 계획이다.
이와 관련하여 연간 2,000여건이 혜택 받을 것으로 식품의약품안전청에서는 추정하고 있다
아울러, 단순한 사항은 신고즉시 처리할 수 있도록 민원처리 창구를 단일화하거나 온라인을 통한 허가증 발급을 추진하고, 관련 규정 및 고시를 전면 재검토 하여 국민 안전과 무관한 사항은 일체 정비하며, 심사메뉴얼을 마련하여 심사 담당자의 눈높이를 균등하게 맞추는 등 심사업무의 일관성과 예측 가능성을 확보할 계획이다.
의료기기분야 허가심사제도 개선(안)도 함께 혁신위원회에 상정되었는데, 이에 따르면 의료기기 안전성 등 심사에서 국제규격 인정제도를 적극 도입하고, 첨단 의료기기 수입을 위한 절차를 축소하며, 수리업 관련 신고 제도를 대폭 완화하는 등 ‘선택과 집중’을 통하여 불합리한 신고·허가 제도를 개선하고 첨단 의료기기 생산 및 수입을 적극 유도할 계획이다.
이외에, 근래 급격한 성장세를 보이고 있는 건강기능식품에 대한 처리절차의 간소화와 일반시민의 참여 활성화를 위한 참관인제도 도입 등도 같이 추진하기로 식품의약품안전청은 혁신위원회에 보고했다.
식의청은 의약품 허가심사제도 개선(안)에 대하여 외부 수요자의 의견수렴과 보완작업을 거쳐 오는 3월까지 개선과제를 확정하고, 고시 및 지침관련 사항은 올 상반기 중에 정비를 완료하며, 법령개정사항은 금년 내에 입법절차를 진행하기로 했다.
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