국내에서 첨단재생의료 치료제도가 시행된 이후 첫 치료 사례가 승인되며, 재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 기회가 열렸다.
보건복지부는 4월 23일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 치료계획이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 거쳐 ‘첨단재생의료 치료’로 적합 의결됐다고 밝혔다. 이는 2025년 2월 제도 시행 이후 첫 승인 사례다.
이번 치료는 항암치료 후 ‘완전관해’ 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 한다. 완전관해는 검사상 암이 사라진 상태를 의미하지만, 미세한 암세포가 남아 있을 가능성이 있어 지속적인 관리가 필요한 상태다.
치료 대상은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 림프절외 NK/T세포 림프종 환자다. 이 질환은 EBV와 밀접한 관련이 있는 희귀 혈액암으로, 진행 속도가 빠르고 예후가 좋지 않은 것이 특징이다. 특히 치료 후 재발률이 높고, 재발 시 사망 위험이 크게 증가한다.
이번 승인 치료는 환자 본인의 면역세포를 활용하는 ‘자가 면역세포 치료’ 방식이다. EBV 항원을 인식하는 특이 T세포를 체외에서 증식시킨 뒤 다시 환자에게 투여해, 체내에 남아 있을 수 있는 암세포를 제거하고 재발을 억제하는 것이 핵심이다. 치료는 12주 동안 총 8회 정맥 투여 방식으로 진행된다.
치료 대상자는 총 15명이며, 치료는 승인 이후 2년간 시행될 예정이다. 비용은 약 7600만 원 수준으로, 치료 시작 시 4000만 원을 먼저 납부하고, 이후 5년 내 재발이 없을 경우 3000만 원을 추가로 납부하는 구조다. 반대로 5년 내 재발 시 비용은 전액 환불된다.
이번 치료는 기존 임상연구 단계를 넘어 실제 환자 치료 단계로 진입했다는 점에서 의미가 크다. 다만 아직 신의료기술평가나 의약품 허가를 통해 안전성과 유효성이 최종 검증된 단계는 아니며, 중위험 치료로 분류돼 엄격한 관리 하에 시행된다.
해당 치료는 과거 임상 2상 시험 결과를 기반으로 마련됐다. 2017년부터 2025년까지 동일 병원에서 48명을 대상으로 진행된 임상시험에서 안전성과 유효성을 평가했다.
이번 승인 역시 규제샌드박스 특례를 통해 진행된 사례로, 향후 산업융합 규제특례심의위원회 심의를 거쳐 최종 시행 여부가 결정된다.
보건복지부 관계자는 “재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것”이라며 “첨단재생의료 치료가 의료 현장에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 제도적 지원을 강화할 계획”이라고 밝혔다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-04-27, 13:23
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