큐로셀(대표 김건수)이 자체 개발한 CD19 표적 CAR-T 치료제 림카토(RIMQARTO®, 안발캅타젠오토류셀)가 4월 29일 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 받았다. 이번 허가로 림카토는 국내 개발 제42호 신약으로 등재됐으며, 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제의 첫 상용화라는 점에서 의미가 크다.
림카토는 환자 자신의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 자가 유래 개인맞춤형 면역항암제다. 큐로셀의 차세대 플랫폼인 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용돼 종양 미세환경에서의 면역억제 신호를 조절하고 T세포 탈진을 개선해 항암 활성을 장기간 유지하도록 설계된 것이 특징이다.
적응증은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자로 승인됐다. 허가 근거가 된 임상 2상에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 보였고, 안전성 측면에서는 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%, 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%로 보고돼 허가 심사에서 유효성과 안전성이 인정됐다.
당초 회사는 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 3상 임상시험을 면제하고 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등으로 안전성과 유효성을 지속 확인하는 조건으로 정식 허가를 부여했다. 이는 국내에서 개발된 신개념 세포치료제에 대해 규제 당국이 임상·사후관리 체계를 통해 신속히 상용화를 지원한 사례로 평가된다.
이번 허가는 식약처의 신속심사 제도와 범부처 연구개발(R&D) 지원이 결합된 성과라는 점도 주목된다. 림카토는 보건복지부와 범부처 국가신약개발사업단의 전주기 지원을 받았고, 식약처의 바이오챌린저 프로그램, 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 등 첨단바이오의약품 전용 심사 제도의 적용을 통해 개발 단계부터 허가 심사까지 효율성을 높일 수 있었다. 또한 보건복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상 품목으로 선정돼 향후 건강보험 급여 등재 절차도 단축될 것으로 기대된다.
김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 국내 신약개발 역사에 중요한 이정표”라며 “국내에서 시작한 CAR-T 연구가 첫 상용화로 이어진 만큼 축적된 역량을 바탕으로 적응증 확대와 글로벌 진출에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.
큐로셀은 이번 허가를 발판으로 적응증 확대, 글로벌 임상 및 허가 추진, 차세대 파이프라인 개발을 병행할 계획이다. 장기적으로는 고형암과 자가면역질환 등으로 CAR-T 플랫폼 적용 범위를 넓혀 기술의 확장성과 상업적 가치를 입증해 나간다는 방침이다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
[인터넷중소병원] 기사입력 2026-04-30, 10:36
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