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식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자궁경부암 선별에 사용되는 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 『자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)』을 4월 30일 발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 최근 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동검사 도입(대한부인종양학회 권고안 제정, 2026년 3월)에 따라, 검사시약 개발 시 요구되는 구체적 성능(동등성) 평가 기준과 요건을 제시하기 위해 마련됐다. 가이드라인은 특히 다중 유전자형(16형·18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하는 제품을 대상으로 분석적·임상적 성능평가의 세부 방법을 안내한다.
식약처는 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 대한부인종양학회, 대한진단검사의학회, 대한병리학회 및 산업계(수입·제조사) 등 다양한 의견을 수렴했다. 가이드라인에는 ▲분석적 성능평가 시 고려해야 할 과학적 사항(민감도·특이도, 교차반응, 검체 유형 등) ▲임상적 성능평가 설계(검체 채취, 참조표준, 대조기기 선정, 성능 기준 등) 등 실무적 지침이 포함됐다.
평가 항목은 제품의 신뢰성과 재현성 확보에 초점을 맞췄으며, 임상적 유효성 검증을 위한 연구 설계와 통계적 기준도 구체적으로 제시해 허가·심사 과정에서의 예측 가능성을 높였다. 또한 산업계의 제품화 부담을 완화하고, 우수한 성능의 검사시약이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 규제과학적 지원을 강화하겠다는 방침을 밝혔다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인은 업계의 이해도를 높이고 자궁경부암 선별용 HPV 검사제품의 품질과 신뢰성을 확보하는 데 기여할 것”이라며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 제품화 전 과정을 적극 지원하겠다”고 말했다.
이번 지침은 자궁경부암의 조기발견과 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대된다. 자궁경부암은 HPV의 지속 감염으로 발생하며, 조기 발견 시 치료 가능성이 높은 질환인 만큼, 정확하고 신뢰할 수 있는 선별검사 도구의 보급이 중요하다는 점에서 이번 가이드라인의 실효성이 주목된다.
[김민서 기자] als11tj@daum.net
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