복지부, 약사법 시행규칙 입법예고
100병상 이상 종합병원에서 의약품을 구매할 경우 반드시 도매업체를 거치도록 한 유통일원화제도의 단계적 폐지 등을 담고있는 ‘약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 및 동 시행규칙’과 ‘약사법시행규칙개정(안)이 12일 입법예고 됐다.
보건복지부는 영세 도매상 난립(2000년 700개에서 2005년 1,589개소로 증가)으로 인한 유통체계 난맥, 종합병원 직거래 금지 등에 대한 국가청렴위원회 및 공정거래위원회 등의 제도개선 건의와 유통산업 경쟁력 제고를 위한 관련업계의 건의사항을 대폭 반영하여 금번 관련법령 개정을 추진하게 되었다고 밝혔다.
이번 개정안에는 ▲도매상간의 위·수탁을 허용하여 일정 규모(500평이상)이상을 가진 도매상에게 보관·배송 업무를 위탁하는 경우 창고 구비 및 KGSP 의무 면제 ▲유통 중 의약품 안전 제고 및 영세 도매상 난립 억제를 위해 창고 최소면적기준을 설정하는 한편, 독극약 보관시설 기준을 폐지하고 의약품 등의 제조시설 공동이용범위를 건강기능식품제조 및 식품첨가물제조업까지 확대 ▲의약품유통관리기준(KGSP)을 개정하여 의약품 보관에 필요한 보관실 및 최소면적 기준 설정, 지정의약품 입·출고 시 확인 및 기록 의무화, 적정온도 유지시설 구비 등을 보강하면서 의약품 외 타 물품을 취급할 수 있도록 하고 자율적인 사후관리 등 합리적이고 선진화 수준으로 기준 개선 ▲종합병원 직거래금지(유통일원화제도) 규정은 관련업계의 새로운 제도 안착에 필요한 기간을 고려하여 단계적으로 폐지해 나가되, 우선 현실적으로 직거래가 어려운 품목을 지정하여 직거래 허용범위를 확대해 나가면서 3년 이후 자동 폐지(일몰규정)하는 것 등을 담고 있다.
복지부 관계자는 "국민건강보험 재정절감과 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 의약품 유통 투명성 제고가 선결되어야 한다"면서 "의약품 유통 투명성 제고를 위해 금번 추진하고 있는 물류선진화를 위한 약사법령 개정 외에도 건강보험심사평가원내 의약품정보센터 설립, 의약품 표준코드 및 RFID 도입, 전자상거래 활성화 등을 종합적으로 추진하고 있다"고 설명했다.
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