자궁경부암 예방백신은 10대 초반의 어린나이에 접종 할수록 높은 면역반응을 보여 효과가 좋다는 연구결과가 나왔다.
이같은 사실은 지난 5월 2일, 포르투갈 포루토에서 열린 제25회 유럽 소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다.
GSK의 자궁경부암 후보백신(상품명 Cervarix)을 10대초반 여아들에게 접종한 후 18개월 동안 관찰한 결과, 발암성 HPV(인유두종바이러스) 16형과 18형에 대해 높은 면역반응을 나타낸 동시에 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
이번 임상시험의 일환으로 총 2,067명의 10대초반 여아들이 백신을 접종 받았는데, 이는 현재까지 이 연령대를 대상으로 진행된 자궁경부암 백신접종에 관한 임상시험 중 가장 규모가 큰 것이다.
유사한 임상시험들에서 15~25세 여성들을 대상으로 한 것에 비해 10~14세 여아들에서 HPV 16형과 18형에 대한 면역반응이 유의적으로 더 높았으며 18개월 동안 지속적으로 높게 유지되었다.
10대초반 여아들에서 유도된 높은 면역반응은 백신접종 후 HPV 16형과 18형에 대해 장기적이고 지속적인 예방효과를 제공할 것으로 보인다는 것이 전문가들의 의견이다.
또한 HPV 16형과 18형 뿐만 아니라 이외의 다른 HPV 유형들에 대해서도 추가적인 예방효과를 제공할 것으로 보인다. 장기적인 예방효과는 10대초반 여아들에게 백신접종을 할 때 중요한데 이들 연령대는 보다 오랜 기간 동안 예방효과의 혜택을 필요로 하기 때문이다.
HPV 16형과 18형은 전세계적으로 자궁경부암을 일으키는 가장 흔한 발암성 HPV 유형으로 모든 자궁경부암 발생의 70%를 차지한다.
또한 이번에 발표된 새로운 결과에 의하면, GSK의 자궁경부암 후보백신은 10 대초반 여아들에서 백신접종 후 18개월 동안 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
이상반응으로 인해 임상시험에서 탈락한 수 및 적어도 한번 이상의 중대 이상반응을 경험한 여아들의 수는 대조시험군에서 보고된 수와 유사하였다. 대조군에 속한 여아들은 GSK의 A형 간염 백신인 ‘하브릭스’를 접종받았다.
이번 임상시험의 주연구자이자 독일 뷔르츠부르그 대학 학술병원 율리우스피탈 재단법인의 중앙연구소 책임자인 티노 슈왈츠 박사는 "이 백신의 장기적인 예방효과 및 내약성은 15~25세 여성들에서 이미 입증되어 있다. 이번에 발표된 탁월한 임상시험 결과를 통해 이 같은 혜택이 10대초반 여아들에서도 나타날 것이라는 것을 확인하였다"고 말했다.
15~25세 여성들을 대상으로 진행된 임상시험들에서 GSK의 자궁경부암 후보백신은 5.5년에 걸쳐 HPV 16형과 18형에 의한 전암 병변(암 이전 단계의 이상)에 대해 지속적으로 유지되는 예방효과를 100% 제공하는 것으로 이미 입증되어 있다.
더욱이 바이러스 유형에 상관없이 5.5년 동안 발암성 HPV로 인한 전암 병변에 대해 추가적인 예방효과(additional protection)를 제공할 것이라는 예비 증거도 나와 있다.
10대 초반에서 나타난 높은 면역반응과 이것이 18개월 동안 지속적이었음을 고려할 때, 십대초반 여아들에서도 이 같은 장기적인 혜택을 기대할 수 있을 것으로 보인다.
GSK 자궁경부암 후보백신은 독자적으로 개발된 새로운 항원보강제인 ‘AS04’로 제조된다. ‘AS04’는 GSK의 전통적인 알루미늄염 항원보강제로 제조한 동종 백신과 비교했을 때, 이 후보백신의 면역반응을 더욱 강화시키는 것으로 나타났다.
임상시험에 따르면, AS04 항원보강제를 사용한 GSK의 자궁경부암 후보백신은 내약성이 뛰어난 것으로 입증되었다.
GSK 바이올로지컬스 학술부 HPV백신 부사장인 휴 보가트 박사는 "GSK는 이 백신의 효능과 안전성을 입증하기 위하여 대규모의 임상개발 프로그램을 수행하고 있다. 잠재적으로 이 백신은 자궁경부암 및 전암과 연관된 전세계 질병부담을 현저히 줄여줄 것"이라고 말했다.
GSK의 자궁경부암 후보백신과 관련하여, 현재까지 진행된 단일한 3상 효능 연구 중 가장 대규모의 연구 결과가 조만간 발표될 것으로 보인다. 또한 GSK는 18~45세 여성들을 대상으로 GSK의 자궁경부암 후보백신과 타사의 자궁경부암 백신의 면역반응과 안전성 프로파일을 비교하는 직접비교 임상시험을 시작하였다.
이번에 발표된 자료는 18개월 연장 연구의 결과로서, 백신으로 유도된 면역반응의 지속성과 안전성을 전통적인 알루미늄염 항원보강제로 제조된 A형 간염 예방백신을 접종 받은 대조군과 비교 평가한 것이다.
아시아-태평양 지역과 유럽, 남미 지역의 10~14세 여아들이 백신 접종과 평가를 받았다. 이번 연구는 처음으로 GSK의 자궁경부암 후보백신을 이용한 백신접종이 1회차 접종 후 7개월까지 10~14세 여아들에서 면역원성을 나타내고 내약성이 우수함을 입증하였다.
GSK 자궁경부암 후보백신은...
GSK 자궁경부암 후보백신(상품명 Cervarix)은 가장 흔한 2가지 발암성 HPV(인유두종바이러스) 유형인 16형과 18형 에 의한 감염과 병변을 예방하기 위하여 개발됐다.
독자적으로 개발된 항원보강제인 ‘AS04’로 제조되며 장기간 강력하고 지속적인 항체가를 나타내도록 고안되었다.
전세계적으로 2만2천명 이상의 여성들이 완료 또는 진행 중인 임상시험의 일환으로 GSK 자궁경부암 후보백신을 접종 받았다. 현재 전세계 25개국 이상에서 4만1천명의 여성들이 참여한 가운데 3상 임상시험이 진행 중이다.
2006년 발표된 장기적인 효능에 관한 추적 연구에 의하면, 4.5년에 걸쳐 HPV 16형과 18형으로 인한 감염과 전암 병변을 100% 예방하는 것으로 나타났다. 그리고 2007년 4월 미국암연구회에서 5.5년에 걸친 추적기간 연장 연구의 결과가 발표되었는데, HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데에 100% 효능이 있음을 입증하였다.
이러한 결과는 자궁경부암 백신과 관련된 모든 임상시험에서 이제까지 보고된 것 중 최장기 예방 지속기간이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2007-05-22, 18:57
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