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GSK 자궁경부암 예방백신 호주서 승인

GSK의 자궁경부암 예방백신이 10~45세 여성들을 대상으로 호주에서 최초로 허가승인 되었다.

글락소 스미스클라인(GSK)은 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국으로부터 가장 흔한 발암성 바이러스인 HPV(인유두종바이러스) 유형들과 관련된 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 허가 되었다고 최근 밝혔다.

따라서 GSK의 자궁경부암 예방백신은 호주에서 10~45세 여성들에 대해 사용 될 수 있으며, 이는 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 최초의 주요 시판 허가이다.

GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에서 모든 여성들의 자궁경부암 질병부담을 근절하기 위한 행보에서 중요한 이정표”라고 말했다.

GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위하여 ‘AS04’라는 독자적으로 개발된 혁신적인 항원보강제를 사용해 제조되고 있다.

발표된 자료에 의하면, 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증되었다고 GSK측은 설명했다.

GSK 자궁경부암 예방백신은 4만 명 이상의 여성들에서 임상시험을 거쳤고, 이러한 연구들에서 발암성 HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데에 지속적으로 높은 효능을 입증하였다.

임상시험 결과, HPV 16형과 18형 뿐만 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에 의한 감염에 대해서도 추가적인 예방을 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.

GSK는 2007년 3월에 미국FDA에 이 백신에 대한 생물학적 허가신청서(BLA)를 제출하였다. 이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA) 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.

GSK의 자궁경부암 예방백신은 한국에서는 내년초에 출시될 예정이다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2007-05-29, 23:39

기사제공 [인터넷중소병원]

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