대유행 독감의 우려가 전 세계적으로 고조되고 있는 가운데 식품의약품안전청은 14일, AI(조류독감) 대유행에 대비한 프리-팬데믹 백신의 허가에 대해서는 ‘신속심사제도’를 적용한다는 기본 방침을 밝혔다.
이는 지난 5월 28일 식약청과 질병관리본부가 국민 예방접종사업에 필수적인 백신(독감 등 대유행 대비 백신) 비축 등 수급문제, 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성된 “예방접종-백신협의체”를 통해 알려졌다.
WHO가 현재의 상황을 인체 간의 전파가 이루어지지 않은 “대유행 3단계”로 규정하고 있지만 일단 인체 간 전파가 시작되면 국가적 불능은 물론, 전 세계적 위기를 가져올 것이라는 게 백신 전문가들의 지적이다.
특히나 11년 또는 39년의 대유행 주기라는 역사적 사실로 놓고 볼 때, 올해 내지 내년이 대유행 주기에 해당되어 이 같은 우려가 더욱 설득력을 얻고 있는 상황이다.
이에 식약청은 외국에서 개발 완료된 프리-팬데믹 백신의 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고, 국내에서 개발되는 품목의 경우에는 사전상담 제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등의 신속심사를 적용할 것이라고 밝혔다.
이로써 통상 외국에서 허가된 품목의 경우 국내 허가까지는 적어도 1년~2년, 국내개발 백신은 약 10년이 넘게 걸리는 소요시간을 단축하고 불필요한 시행착오를 방지하여 대유행 독감 대비에 만전을 기한다는 방침이다.
한편, WHO에서는 6월 중(6.12~6.15) “대유행 인플루엔자 백신을 위한 규정준비에 관한 자문회의”를 개최하여 pandemic 백신 허가 및 가이드라인에 대하여 구체적인 사항을 논의키로 한 바 있는데, 동 회의에는 식약청 생물의약품본부장과 질병관리본부 공중보건위기대응팀장이 참석할 예정이다.
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