앞으로 정부가 지정한 첨단의료복합단지에 입주하는 의료연구개발기관은 제조업 허가 및 생산시설 등이 없는 경우에도 의약품 또는 의료기기의 품목허가를 할 수 있을 것으로 보인다.
7월 27일 국무조정실은 과학기술부, 산업자원부, 보건복지부와 공동으로 지난 6월 4일 의료산업선진화위원회에서 확정된 ‘첨단의료복합단지 조성방안’ 을 추진하기 위해 단지지정, 재정지원, 규제특례적용 등을 주요내용으로 하는 ‘첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법’ 제정안을 마련하여 입법예고했다.
국무조정실은 특별법 제정안에 대해 8월16일까지 입법예고를 통하여 의견을 수렴하고 법제처 심사, 국무회의 의결 등을 거쳐 올 정기국회에 제출할 예정이다.
이번에 제정된 특별법의 주요내용은 다음과 같다.
① 첨단의료복합단지 조성계획의 수립 및 지정
-국무총리는 첨단의료복합단지위원회의 심의·의결을 거쳐 위치 및 면적 등 입지선정, 의료연구개발지원기관 및 의료연구개발기관의 설립와 유치계획, 재원조달계획 등을 내용으로 하는 첨단의료복합단지 조성계획을 수립하여야 한다.
- 보건복지부장관은 첨단의료복합단지 조성계획에 따라 첨단의료복합단지를 지정,고시하여야 한다.
② 첨단의료복합단지 종합계획 수립
- 국무총리는 3년마다 첨단의료복합단지 육성의 기본방향과 목표설정, 입주의료연구개발기관 등에 대한 지원, 우수의료연구개발기관의 유치 및 정주여건 조성, 협력연구 활성화 등을 내용으로 하는 첨단의료복합단지 종합계획을 수립하여야 한다.
- 과학기술부장관, 산업자원부장관, 보건복지부장관, 식품의약품안전청장은 첨단의료복합단지 종합계획을 기초로 매년 세부시행계획을 수립하여 추진하여야 한다.
③ 의료연구개발지원기관의 설립 및 지원
- 첨단의료복합단지 관할 지방자치단체, 의료연구개발기관, 출연기관은 공동으로 주무부처장관의 허가를 받아 의료연구개발지원기관(신약개발지원센터, 첨단의료기기개발지원센터, Bio Resource센터 등 연구지원시설)을 설립할 수 있다.
- 국가 및 지방자치단체는 의료연구개발지원기관에 대해 공공성(민간·기업연구소 등에 대해 R&D지원서비스 제공) 및 효율성(우수인재 유치, 탄력적 인사·보수제도 도입 등) 확보를 조건으로 보조금 등을 지원할 수 있다.
④ 입주의료연구개발기관 등에 대한 지원
- 국가 및 지방자치단체는 첨단의료복합단지에서의 의료연구개발 활성화를 지원하기 위하여 입주의료연구개발기관 등에 대하여 세제지원, 임대료 감면, 부대시설 설치 및 운영지원, 고용보조금 지원 등을 할 수 있다.
⑤ 첨단의료복합단지에 대한 규제특례
- 보건복지부장관이 정하는 기준에 적합한 외국의 의사, 치과의사는 보건복지부장관으로부터 승인을 받고 첨단의료복합단지내 보건복지부장관이 지정하는 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 하는 의료행위를 할 수 있도록 했다.(* 현재 외국의 의사, 치과의사는 보건복지부장관이 시행하는 해당분야 예비시험 및 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관으로부터 면허를 받아야 의료행위를 할 수 있다.)
- 보건복지부장관이 지정하는 첨단의료복합단지내 의료기관에서 의료연구개발을 위해 사용하는 의약품, 의료기기, 의료기술에 대해서는 보건복지부령이 정하는 기준에 따라 요양급여를 할 수 있다.( * 현재 요양급여는 진단·검사, 약제·치료재료의 지급, 치료, 예방·재활, 입원, 간호, 이송 등에 대해서만 실시하고 있다.)
- 식품의약품안전청장은 입주의료연구개발기관에 대하여는 제조업 허가 및 생산시설 등이 없는 경우에도 의약품 또는 의료기기의 품목허가를 할 수 있다.(* 현재 의약품 및 의료기기 제조를 업으로 하려는 자는 생산시설을 갖추어 식품의약품안전청장으로부터 제조업 허가를 받아야 하며 제조업 허가를 받은 자만이 품목허가를 받아 의약품 및 의료기기를 제조할 수 있음)
- 입주의료연구개발기관이 의료연구개발을 목적으로 식품의약품안전청장이 지정하는 국가에서 허가된 의약품 또는 의료기기를 수입하는 경우 심사 및 허가절차 없이 품목 및 수량 등에 대한 식품의약품안전청장의 승인으로 수입할 수 있도록 했다.(* 현재 의약품 및 의료기기를 수입하기 위해서는 식품의약품안전청장으로부터 품목별로 수입허가를 받아야 함)
- 입주의료연구개발기관은 식품의약품안전청장에게 의약품 또는 의료기기의 제조 및 수입허가를 신청하는 경우 신청서를 식품의약품안전청장이 정하는 외국어로 제출할 수 있다.( * 현재 식품의약품안전청장으로부터 의약품 및 의료기기의 제조 또는 수입허가를 받기 위해서는 품질, 독성, 약리작용에 관한 자료 등 허가신청 자료를 제출(한글)하여야 한다)
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