특허청은 의료진단방법과 관련된 발명 중 실질적으로는 의료진단방법으로 볼 수 있어도 의사의 직접적인 '임상적 판단'을 포함하지 않는 경우에는 특허대상으로 인정하기로 하고, 이를 반영한 개정 '의료·위생분야 심사기준' 및 '의약분야 심사기준'을 1월부터 시행한다고 밝혔다.
그 동안 인간의 신체를 대상으로 의사가 행하는 수술이나 치료·진단방법과 같은 의료방법 발명은 국민의 의료이용 접근성 보장이라는 공익적 측면을 고려해 원칙적으로 특허를 받을 수 없었다.
그러나 생명공학·전자 및 광학·원자력기술이 의료분야에 활용되면서 의사의 소견이 포함되지 않는 진단기술이 속속 등장함에 따라 전 세계적으로 의사의 임상적 판단이 배제된 과학기술 분야의 진단기술과 관련해서는 특허영역에 포함시켜야한다는 의견이 제기돼왔다.
특허청은 "의학적 지식과 경험이 적용되는 임상적 판단에까지 특허를 부여하는 것은 공익적 측면에서 적절치 않지만 의사의 소견이 배제된 진단기술은 과학기술로 간주해 특허등록이 가능하도록 세계적 추세를 반영했다"고 설명했다.
개정 심사기준에 따르면 '임상적 판단' 즉 '의학적 지식 및 경험을 바탕으로 질병 또는 건강상태를 판단하는 정신적 활동'이 포함되지 않는 의료진단과 관련된 방법발명은 특허대상으로 인정받게 된다.
예를 들어 신장질환 진단을 위해 오줌으로부터 알부민을 검출하는 방법의 경우 종래 심사기준에서는 '실질적 진단방법'으로 간주돼 특허대상에서 제외됐지만 개정 심사기준에서는 특허대상이 될 수 있다.
진단과 연관된 각종 데이터의 수집, 분석, 측정 방법도 개정 심사기준에서는 '임상적 판단'을 포함하지 않는 한, 특허로서 보호받을 수 있도록 했다.
'임상적 판단'을 포함하지 않는 경우라 할지라도 진단에 필요한 데이터를 수집하는 과정에서 '인체에 직접적이면서, 일시적이 아닌 영향을 주는 행위'를 포함하는 방법발명의 경우는 의사의 직접적인 조치가 필요한 의료행위로 보고 특허대상에서 제외된다.
개정 심사기준 적용 시 특허대상으로 인정되는 사례로는 ▲대장암 진단에 필요한 정보를 제공하기 위해 환자의 시료로부터 항원-항체 반응을 통해 암마커A를 검출하는 방법 ▲신장질환의 진단을 위해 요(尿)로부터 알부민을 검출하는 방법 ▲심전도를 측정하기 위한 전극의 배치방법 등이다.
[인터넷중소병원] 기사입력 2008-01-14, 9:38
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