식약청은 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제인 ‘염산메칠페니데이트 제제’가 일부 학원가 등에서 ‘공부 잘 하는 약’으로 오남용 됨에 따라 이 의약품의 허가사항(효능,효과)을 강화하여 사용에 신중을 기할 수 있도록 했다.
이 약은 주로 아동에게 나타나는 주의력 결핍과 지나치게 산만하게 행동하는 등의 증상을 나타내는 신경정신과 질환에 사용되는 향정신성의약품으로, 만성적 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 중대한 심혈관계 반응으로 돌연사가 보고된 바 있다.
이번에 변경된 허가사항은 이 약을 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료목적으로 사용 시 구체적 진단기준을 제시한 것이다.
ADHD 질병의 주요 증상형태를 과잉행동성 충동형, 부주의성 증상형, 혼합성 형태등 3종류로 나누고, 최소 6가지 증상이 최소 6개월 동안 지속되는 경우에 한하도록 사용범위를 제한하였다.
식약청은 그동안 이 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 의약 전문인에게 ‘안전성 서한’을 발송하고, 교육기관 등에 안내문을 배포한 바 있으며, 이번의 허가사항 강화와 더불어 오남용 관리에 만전을 기하도록 할 것이라고 밝혔다.
<허가사항(효능,효과) 변경 주요 세부내용[ADHD 진단기준 추가]>
■ADHD 진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인 DSM-IV: 미국 정신의약회 진단기준, ICD-10: WHO(국제보건기구)에서 정한 국제 질병분류 기준에 따라 과잉행동성 충동, 7세 이전의 부주의성 증상, 혼합성 형태로 나누고 그 기준은 다음과 같으며, 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다.
▲과잉행동성 충동형=안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함
▲부주의성 증상형=상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증
▲혼합성 형태=부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함.
<과잉행동성 충동형 및 부주의성 증상형은 열거한 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함>
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