대한의사협회(회장 주수호)는 6월 28일 식약청으로부터 입수한 생물학적 동등성시험 자료 미확보 및 검토불가 의약품 93개 업체 103개 성분 576품목을 공개했다.
의사협회가 이날 공개한 생동성시험 자료 미확보 및 검토불가 품목 가운데 당뇨병 치료제인 ‘글리메피리드’가 32개로 가장 많았고, 고지혈증 치료제인 ‘심바스타틴’ 27개, 기능성 소화불량 치료제인 ‘레보설피리드’ 25개, 소염진통제 ‘멜록시캄’ 22개, 세팔로스포린계 항생제 ‘세파클러’와 기침 감기 치료제인 ‘에스도스스테인’이 각각 20개를 차지했다.
그 다음으로 항경련 치료제인 ‘가바펜틴’, 배뇨장애치료제인 ‘염산탐스로신’, 혈압강하제인 ‘말레인산에날라프릴’, 위장운동조절 및 진경제인 ‘염산티로프라미드’, 고혈압 치료제인 ‘카르베딜룰’과 ‘팰로디펜’, 항진균제인 ‘플루코나졸’ 등의 성분이 10품목 이상으로 나타났다.
생동성시험 자료 미제출 및 검토불가 품목을 제약사별로 보면 한미약품이 31품목으로 가장 많았고 신풍제약 21품목, 참제약과 대원제약 각각 18품목, 종근당과 유나이티드제약이 각각 16품목, 국제약품 15품목 순으로 나타났다. 10개 품목 이상인 제약사도 11개사에 이르고 있다.
식약청은 지난 2006년 9월 생동성시험 자료 조작사건을 조사한 결과 총 18개 시험기관에서 115개 품목의 자료 조작사실을 확인했다고 밝혔다. 또 조사과정에서 “자료 미확보 및 검토불가 품목”이 576개 품목에 이른다고 발표한 바 있다.
대한의사협회는 이 조사결과를 토대로 당시에 국민의 알권리 차원에서 해당품목을 조속히 공개할 것을 식약청에 요구했으나, 선의의 피해를 입는 제약사가 발생할 것을 우려하여 공개를 유보하는 대신 재발방지를 위해 제도적 개선을 정부당국에 끊임없이 요구해 왔다고 밝혔다.
그러나 정부는 아직까지도 어떠한 해결방안을 내놓지 않아 국민건강보호와 알권리 차원에서 부득이 행정소송을 통해 확보한 자료를 공개하게 됐다고 밝혔다.
의사협회는 공개를 하면서 “선의의 제약사가 피해를 보지 않기를 바라며, 우리나라 의약품 품질관리시스템의 획기적인 개선과 제네릭 의약품의 안전성 및 유효성 확보대책이 조속히 마련되는 계기가 될 것을 기대한다”고 밝혔다.
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