전문약 밸리데이션 시행규정이 1일자로 고시됐다.
식약청은 지난 1월 신약부터 단계적으로 도입한 밸리데이션 운영방안을 개선키 위해 밸리데이션에 관한 세부규정인 식약청 고시를 1일 개정했다.
식약청은 전문약 밸리데이션은 업계파장이 큰 사안인 만큼 이미 허가(신고)된 의약품의 밸리데이션 실시결과보고서는 해당 업소에서 보관토록 해 자료제출에 대한 부담을 경감시키는 쪽으로 개선했다고 밝혔다.
다만, 신규로 품목 허가신청(신고)하는 경우에는 밸리데이션을 포함한 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료를 제출해야 한다.
식약청은 지난 3월부터 운영 중인 중·소 제약사 중심의 밸리데이션 현장실습교육을 지속적으로 실시하고, 2009년까지는 행정처분보다는 현장 지도점검을 실시할 방침이다.
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