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복지부, '약사법 개정안' 입법예고
의약품의 안전성을 향상시키기 위해 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험)과 비임상시험 실시기관의 지정제가 도입된다.
의약품 안전성·유효성에 관한 시험성적서 중 비임상시험, 임상시험, 생동성시험 자료를 제출하려는 자는 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험·작성한 시험성적서를 반드시 제출해야 한다.
특히 지정 받은 시험 실시기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않은 경우에는 지정이 취소되거나 시험업무가 정지된다.
또 세계적인 신약개발국가의 규정에 따라 진행되는 '다국가임상'이나 임상시험변경 등은 종전과 다르게 신고만 하면 진행할 수 있게 하는 임상시험 신고제도 도입된다.
보건복지가족부는 이 같은 내용이 담긴 '약사법 개정안'을 마련, 8월 14일까지 입법 예고했다.
개정안은 비임상시험, 임상시험 및 생동성시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보토록 해 의약품의 안전성이 대폭 향상되도록 했다.
또한 의약품 품목허가를 받으려는 자와 임상시험을 실시하려는 자는 허가·승인·신고 등에 필요한 자료의 작성기준에 관해 미리 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담결과를 신청인에게 문서로 통보토록 하는 '사전상담제'가 도입된다.
의약품 사전상담제가 도입되면 품목허가 및 임상시험 승인신청을 위한 자료 작성에 필요한 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화가 상당부분 촉진될 전망이다.
특히 일부 임상시험에 대해선 식약청에 임상시험 신고서를 제출하면 승인 등의 절차 없이 바로 임상시험 실시가 가능토록 했다.
이러한 임상시험 신속 진입 시스템 마련으로 민원기간 단축 등 다국가 임상시험 유치 여건 강화로 세계 임상시험 시장에서 우위를 차지할 수 있을 것으로 관측된다.
원료의약품 등록제가 도입돼, 신약의 원료의약품 등을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등에 대해 식약청장에게 등록할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품을 제조하려는 자는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제토록 했다.
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