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독감백신 국가검정기간 축소

식약청 내 '독감백신 검정 전담팀' 구성

독감백신 부족사태를 대비하기 위해 현 국가검정 기간을 줄이는 대신, 제조 단계별 품질검사를 합리적으로 개선됐다.

식약청은 최근 국가검정 정체로 인해 보건소에서 독감백신 부족사태 발생에 대비하여 '독감백신 검정 종합계획'을 마련하고 독감백신 정상공급 시스템을 작동했다.

이번 계획은 국가 검정 기간을 최소 20%까지 줄인다는 목표 하에 '독감백신 검정 전담팀'을 구성하는 한편 '선진국형 검정방법'을 도입해 검사기간을 줄인다는 것이 주된 내용이다.

특히 완제품 기준으로 수행하던 국가 검정을 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하는 한편 제조공정까지 관리하는 미국, 유럽식의 통합 관리형 시스템으로 전환한 것으로서 품질 보증에는 영향을 미치지 않는 방법이다.

최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별(독감 항원별) 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 수행하게 돼 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기(全週期)에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환하게 된다.

식약청은 앞서 지난달 민원설명회를 통해 '독감백신의 원활한 수급을 위한 국가검정 관리 대책'을 관련업체에 알리고 독감 백신의 원활한 공급을 위한 업계의 준비를 당부한 바 있다.

[인터넷중소병원] 기사입력 2008-08-12, 9:32

기사제공 [인터넷중소병원]

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