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건강보험심사평가원(원장 직무대리 이동범)은 지난 2일 ‘2008년도 기등재의약품 목록 정비 대상 품목’으로 고혈압치료제 등 6개 효능군 3,729품목을 선정, 공개했다.
이번에 평가 대상으로 선정된 품목은 식약청 허가사항을 근거로 고혈압치료제, 기타의 순환기계용약, 기타의 소화기계용약, 소화성궤양용제, 장질환치료제, 골다공증치료제 등 6개 효능군이며 2006년 12월 29일 이후에 등재된 의약품도 기등재 의약품과 비교되어 고려 평가대상에 포함됐다.
심평원은 제약사의 업무 부담을 덜어주고자 제약사의 자료제출 내용중 ‘제 외국약가’, ‘기타 병용약제 약품비’, ‘기타 의료비’, ‘임상시험 논문 요약’, ‘경제성평가 자료 요약’ 등을 생략하고 ‘제출 논몬 목록표’ 를 제출토록 했다고 밝혔다.
평가대상군에 해당하는 약제의 세부 효능효과는 ▲고혈압치료제=고혈압, 폐동맥 고혈압 ▲기타의 순환기계용약=협심증, 심부전, 심근경색, 말초순환장애, 부정맥, 기타의 심장질환(쇽, 심정지, 경도의 심장질환에 의한 증상, 신생아 대동맥관 개존증 등 포함) ▲기타의 소화기계용약=기능성 소화불량(구역 및 구토, 소화기계 경련, 복부팽만, 소화불량 등 소화기 기능장애에 의한 증상을 포괄), 과민성 대장증후군, 오심 및 구토, 췌장염, 간질환, 담도질환, 식도정맥류출혈 ▲소화성궤양용제=역류성 식도질환, 소화성 궤양(위염) ▲장질환 치료제=설사 및 장내이상발효, 변비 및 검사 시 장세척, 궤양성 대장염, 치질 및 정맥류 질환 ▲골다공증치료제=골다공증 등이다.
심평원은 2007년 4월2일 공고된 의약품들의 국내 식약청 각 개별 약제 허가사항의 효능, 효과를 근거로 평가 대상 성분을 선별하고, 평가 대상 선별시 식약청 허가사항이 기본이며 식약청 분류기호나 WHO ATC코드, 약제의 요양급여기준 등을 참고로 했다고 밝혔다.
또 2006년 12월29일 이후에 등재된 의약품의 경우에도 2006년 12월29일 이전에 기등재 의약품을 비교 성분으로 또는 기준 가격으로 평가 또는 가격이 산정되어 등재되었음을 고려하여 평가대상에 포함시켰으며 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 응급의약품 등의 경우에는 기본 평가 대상에 포함되나, 평가 진행시 약품의 특수성을 고려할 예정이라고 밝혔다.
복수 적응증을 가지고 있는 품목의 경우 모든 적응증에 대하여 평가를 하는 것이 원칙이나 해당 품목의 부적응증 평가시는 평가 결과 적용시 고려할 예정이라고 밝혔다.
단, 일부 순환기계용 약물 중, 뇌혈관 질환(뇌순환 장애 등)과 말초혈관 질환에 동시에 적응증을 갖는 약물의 경우는 이번 평가대상품목에 포함되었으나 뇌혈관 질환에만 적응증을 갖는 약물의 경우와 간질환 치료제로서 급만성 간염의 주 치료제인 일부 항바이러스제 또는 면역계에 작용하는 약물, 소화관감염(소화관칸디다증, 구강칸디다증, 위막성대장염)사용 약물의 경우 모두 2010년에 평가할 예정이라고 밝혔다. 스테로이드계약물의 경우는 2011년 일괄 평가한다.
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